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2024-03-07 18:40:00

美国食品药品监督管理局_百度百科

药品监督管理局_百度百科网页新闻贴吧知道网盘图片视频地图文库资讯采购百科百度首页登录注册进入词条全站搜索帮助首页秒懂百科特色百科知识专题加入百科百科团队权威合作下载百科APP个人中心美国食品药品监督管理局播报讨论上传视频政府卫生管制的监控机构收藏查看我的收藏0有用+10FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。许多国家都通过寻求和接受 FDA 的帮助来促进并监控本国产品的安全。中文名食品药品监督管理局外文名FDA授权国美国成立时间1906年目录1机构介绍2认证意义3主要影响4认证5飞行分析6荧光素7相关报道8现任领导机构介绍播报编辑美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。食品安全和实用营养中心(CFSAN)该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。药品评估和研究中心(CDER)该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。生物制品评估和研究中心(CBER)该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。兽用药品中心(CVM)该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。认证意义播报编辑美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。主要影响播报编辑FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。认证播报编辑食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的产品；医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。化妆品FDA认证化妆品FDA证书样本化妆品自愿注册计划（VCRP）FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。参与VCRP的好处厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。药品、生物制品FDA认证FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:1. 研究性新药审请 (IND):当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.2.人体实验:人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.3.新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.食品材料FDA认证食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010总提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210氯仿可溶萃取物■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350氯仿萃取■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460氯仿可溶萃取物■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640苯乙烯单体残留■聚枫树脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法■聚亚氨树脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractives■脲醛树脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留■聚脂树脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420氯仿可溶萃取物■橡胶要求（SBS,TPR,TPE）硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)■镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05铅萃取■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07溶出铅、镉测试■金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取灯具要求1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。1. 产品进口的检验监管及违规处罚美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。中药认证1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。技术性贸易壁垒协定生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联系，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。飞行分析播报编辑飞行数据分析（Flight Data Analysis，简称“FDA”）通过FDA数据的支持采取以下措施来降低加航运行成本：控制飞机起飞俯仰角、放起落架时机、飞机单发滑行、监控并缩短飞机滑行至登机门的等待时间、采用更合理的飞机配平等；FDA为工程技术维修提供数据支持，及时发现飞机系统故障、监控系统工作状态从而减少飞机维修成本。此外，在新飞机引进时，与机载设备厂商交涉获取更多的飞机数据参数（Data Map文件），丰富的飞行参数以对飞机运行的全面监控和深度分析建立了强有力的基础。荧光素播报编辑FDA 即荧光素双醋酸酯，是一种非极性的有机化合物,它可以自由进出原生质体膜。因为在有生活力的原生质体细胞中酯酶的活性很高，在酯酶的作用下,FDA 迅速被分解,放出荧光素(Fluorescein )。荧光素是一种极性化合物,它很难穿透细胞膜,便积聚在细胞质内，在蓝色激发光下,荧光素发出黄绿色的荧光。在没有生活力的原生质体中,酯酶活性很低,虽然 FDA 能自由进出原生质体,但不会发出荧光。因此 FDA 已被认为是一种鉴定细胞活性的特异性很强的指示剂,它已被广泛应用于花粉、悬浮细胞和原生质体生活力的鉴定。相关报道播报编辑2019年2月，在官网贴出公告，对涉嫌非法销售阿尔茨海默病产品的17家国内外企业分别发出12封警告信和5封劝告信。这些企业涉及超过58种产品，声称可以预防、治疗或治愈阿尔茨海默病和许多其他严重疾病和健康状况，实际可能无效、不安全甚至妨碍人们寻求适当的诊断和治疗。FDA要求涉事企业在15天内回复如何纠正违规行为，未能按时纠正可能面临法律诉讼，导致产品扣押或禁令。 [1]2021年6月10日报导，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其只需接种一针剂的新冠疫苗的保质期从3个月延长至4.5个月，因为数百万剂未被使用的疫苗将于本月到期。 [2]2021年12月22日，美国食品和药物管理局批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物，用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。 [3]现任领导播报编辑局长：罗伯特·卡利夫 [4]新手上路成长任务编辑入门编辑规则本人编辑我有疑问内容质疑在线客服官方贴吧意见反馈投诉建议举报不良信息未通过词条申诉投诉侵权信息封禁查询与解封©2024 Baidu 使用百度前必读 | 百科协议 | 隐私政策 | 百度百科合作平台 | 京ICP证030173号京公网安备110000020000

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导航 FDA的警告信：综合指南

什么是 FDA 警告信？

普里亚·巴特 | 发表于 7 年 2023 月 XNUMX 日

收到美国食品药品监督管理局的警告信（FDA）对于任何受监管的行业来说都可能是一次令人畏惧的经历。警告信表明 FDA 在检查期间或通过其他方式发现严重违反监管要求的行为。对于企业来说，及时、适当地做出反应以解决所提出的问题并避免潜在的法律后果至关重要。

在本综合指南中，我们将引导您逐步完成处理问题的过程 FDA 警告信，一路上提供宝贵的见解和提示。

第 1 步：了解 FDA 警告信

理解 FDA 警告信对于在受监管行业运营的企业至关重要。它敲响了警钟，标志着严重违反监管要求的行为。这些违规行为的范围从产品质量和安全问题到标签不合规和制造实践问题。这 FDA 警告信代表严重问题，需要立即关注并采取纠正措施。

通过理解信函的内容，企业可以深入了解具体的违规行为、监管参考以及解决所提出问题的期望。这种理解为主动应对奠定了基础，使企业能够应对监管合规的复杂性、保护其声誉并确保其产品的安全和质量。

第 2 步：仔细查看警告信

彻底审查 FDA 警告信是有效解决已查明的违规行为的关键一步。有必要深入研究细节，剖析这封信的各个方面，以全面了解这些指控及其影响。

通过仔细检查已发现的违规行为、监管参考和纠正措施的期望，企业可以为其应对策略制定清晰的路线图。通过深入研究警告信，企业可以识别不合规的具体领域，并相应地确定其工作的优先顺序。

第 3 步：执行根本原因分析

执行根本原因分析就像开始执行侦探任务，以揭开本文中提到的违规行为背后隐藏的真相。 FDA 警告信。这是一个循序渐进的过程，使企业能够了解导致不合规的根本因素。可以将其视为剥开洋葱层以到达核心。

通过彻底检查流程、程序、文档和培训，您可以确定根本原因，而不仅仅是症状。该分析为需要解决的系统性问题提供了宝贵的见解，以防止未来发生类似的违规行为。这就像将聚光灯照射到需要改进的领域，帮助您制定有针对性的有效解决方案。

第 4 步：制定纠正行动计划

制定纠正行动计划 (CAP) 就像制定战略路线图来解决《纠正行动计划》中强调的违规行为 FDA 警告信。这是你采取果断行动并纠正问题的机会。

将其视为概述具体行动、负责人以及实施时间表的分步指南。 CAP 允许您解决调查过程中发现的根本原因，并制定预防措施以避免未来发生违规行为。这是一种积极主动的方法，表明您对合规性和持续改进的承诺。

通过制定全面的 CAP，您可以有效解决以下问题： FDA，重新获得法规遵从性，并提高产品的安全性和质量。请记住，精心设计的 CAP 不仅仅是纸面上的计划，而是指导您的组织持续遵守法规的成功路线图。

第 5 步：制定有效的应对措施

制定有效的应对措施 FDA 警告信就像建立一个强有力的、令人信服的论据来解决该机构提出的担忧。您有机会提出结构合理且深思熟虑的答复，以表明您对法规遵从性的承诺。将其视为一个有说服力的故事，概述了为纠正已发现的违规行为并防止其再次发生而采取的行动。

通过确认 FDA的关注点并提供纠正措施的详细说明，您可以展示您对持续改进的奉献精神。用支持证据和明确的时间表来支持你的回应可以增加你的努力的可信度。沟通是关键，因此确保整个响应过程的清晰度、透明度和专业性至关重要。

请记住，这是您与他人进行建设性对话的机会 FDA，解决任何分歧，并培养合作关系。

第 6 步：实施纠正措施并监控进展情况

实施纠正措施并监测进展情况 FDA 合规就像踏上持续改进的旅程。在这个阶段，您将计划付诸行动并确保进行必要的更改。将其视为纠正已发现的违规行为并防止其再次发生的主动方法。

通过实施计划中概述的纠正措施，您正在采取具体步骤来解决根本原因并增强您的流程、程序和系统。但事情并没有就此结束。监控进展同样重要。它涉及定期评估和评估已实施行动的有效性，密切关注关键指标和指标。这使您可以跟踪进度，找出任何潜在的差距，并在此过程中做出必要的调整。

请记住，通往的旅程 FDA 合规是一项持续的工作，通过实施纠正措施和监控进展情况，您正在朝着长期成功迈出重要的一步。

结论

接收 FDA 警告信是一个严重的问题，但通过采取积极主动的战略方法，企业可以有效地解决已发现的违规行为并重新遵守规定。在这份综合指南中，我们概述了处理问题的分步过程 FDA 警告信，包括了解信函的内容、进行根本原因分析、制定纠正行动计划、制定有效的应对措施、实施纠正措施以及在需要时寻求专业帮助。

通过遵循这些准则并表现出对合规性的承诺，企业可以驾驭监管环境并维护其声誉，同时确保其产品的安全和质量。

常见问题

收到通知后第一步是什么 FDA 警告信？

第一步是了解 FDA 警告信。它起到了警钟的作用，表明需要立即关注的重大违规行为。

为什么根本原因分析很重要？

根本原因分析可帮助企业了解导致不合规的根本因素，使他们不仅能够解决症状，还能解决根本原因。

什么是 CAP？

纠正行动计划 (CAP) 是一个战略路线图，概述了解决违规行为并恢复合规的具体行动、责任人员和时间表。

有效的应对措施应该是什么 FDA 包括？

有效的回应应包括承认 FDA的担忧、纠正措施的详细说明以及具有明确时间表的支持证据。

为什么持续监控很重要？

持续监控使企业能够评估所实施行动的有效性、找出差距并做出必要的调整。

如果企业忽视会发生什么 FDA 警告？

忽略 FDA 警告可能会导致法律后果、声誉受损以及安全和产品质量的潜在风险。

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FDA认证 - 知乎首页知乎知学堂发现等你来答切换模式登录/注册FDA认证美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构…查看全部内容关注话题管理分享百科讨论精华视频等待回答切换为时间排序健康从业人员应知晓的：“左旋肉碱”信息告知书了无痕迪肯大学营养与公众健康硕士知乎上关于左旋肉碱有大量参差不齐的信息，有误导性的，也有相对专业些的，令公众看了如坠在云里雾里。甚至百度百科里对左旋肉碱的介绍也有明显的鼓励人们使用左旋肉碱补充剂的倾向，如这一句：“但一般人每天只能从膳食中摄入50毫克，素食者摄入更少”，（左旋肉碱_百度百科），看完本文，你会对这句描述有自己的看法。作为一个研究营养学的人，看到各种数据研究包装起来的所谓专业文章，也觉得难辨真伪。幸好，美国国立卫生…阅读全文赞同 168 条评论分享收藏FDA标准是世界医药界的统一标准和唯一标准吗？中医药通过不了FDA认证，就是落后的假的吗？野生年华我觉得中医支持者千万不要被带节奏。就算按照所谓的FDA标准，中国传统医学事实上是优于现代医学的。为什么呢？青蒿素有没有通过FDA？如果没有，是FDA的问题还是中医的问题。接着，可能有人会说：哎呀，青蒿素是现代医学药物。那你就继续问他。哦，既然如此，中国的现代医学体系，一定有很多种通过了FDA的原创药物吧。肯定有不依赖于传统医学理论的诺奖吧。那么，这些药物和诺奖在哪里？事实上，整个中国只有一种药物通…阅读全文赞同 11252 条评论分享收藏喜欢FDA认证全球第一减肥药，减重降糖护心！附操作说明！绝不是卖药恰饭脏广告！臭臭林医生医师执业证书持证人GLP-1改善血糖和心血管获益，最重要是减重？阅读全文赞同 11376 条评论分享收藏喜欢举报怎么在FDA上查药品说明书？药小白正如夏天清晨的太阳，热辣不失风度本人一直在医药领域从事立项工作多年，在工作期间不乏听到周边同仁吐槽关于体系化的获取fda药品说明书数据的一些难点，今天借此机会给大家系统化的梳理了关于获取药品说明书数据的一些渠道和技巧，并整理成以下内容，供业内同仁参考，希望在各位平时工作中能有所帮助，提高各位在数据分析工作中的效率。本篇内容主要从四个方面分别进行阐述，主要为FDA药品说明书包含的完整内容、如何利用FDA查询药品说明书的方法、通过FDA网站…阅读全文赞同 172 条评论分享收藏喜欢电饭锅的FDA认证怎么做？检测认证行业8年详情可点击头像查看联系方式与食品有接触的这类产品出口美国是需要做FDA认证的，下面给大家讲解一下美国FDA测试的一些内容以及流程。首先一点是食品接触材料的FDA与我们通常知道的FDA注册不同，食品接触材料的FDA不需要进行注册，也没有FDA证书，只是一份FDA测试报告。一、FDA食品级测试简介：详情可点击头像咨询小编对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入…阅读全文赞同 1添加评论分享收藏喜欢FDA标准是世界医药界的统一标准和唯一标准吗？中医药通过不了FDA认证，就是落后的假的吗？Rule牛奶搬运工这个题目的逻辑是相当有问题。第一，FDA标准仅仅是美国标准，在全世界相对而言具有权威性，说不上统一标准和唯一标准。第二，中医药通过不了FDA跟落后有撒关系？仅仅只能说明中医药无法通过FDA审核。中药的问题是在于无法通过独立第三方的严格试验证明，不是能不能通过FDA的问题。阅读全文赞同26 条评论分享收藏喜欢转移因子国内是药品，为什么在美国FDA认证为膳食营养品？万祥飞云国内转移因子主要是从动物器官提取，含有动物抗体，无法纯化，所以人吃了可能有不适，所以归为药物，需要在医师的指导下使用。美国是有专利技术，从牛初乳和鸡蛋黄萃取，纯化，没有动物抗体，人可以随便吃，所以归为食品。相关专利都是可以搜索阅读全文赞同 94 条评论分享收藏喜欢中医药通过不了FDA认证，就是落后的假的吗？言不成医生阅读全文赞同 21 条评论分享收藏喜欢举报什么是药品GMP、DMF、FDA和CEP认证？商通检测什么是GMP？（良好生产规范）GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。如果没有实施这样的系统，就无法判断某个 API 或药物是否按照行业设定的质量标准生产。这就是 GMP 系统被引入的原因，现在它已成为全球制药行业的主要标准。 [图片] 不同种类的GMP / GMP也被称为： cGMP （现行 GMP）现行 GMP 意味着公司…阅读全文赞同 222 条评论分享收藏FDA标准是世界医药界的统一标准和唯一标准吗？中医药通过不了FDA认证，就是落后的假的吗？止息第一INTP-T/Center-Left/Liberal能通过FDA认证的治疗方法有：一切能够满足现代科学（包括统计学）并被验证的医疗方法和药物。不能通过FDA验证的：alternative medicine（替代医疗法），比如印度阿育吠陀医学，阿拉伯天方医，基督教精神疗法，印第安草药，及中医等。 [图片] 在统计学中有一个基本概念，叫做H naught（一般记作H0），就是对于一个统计学意义的presumption，我们相信H0为真，除非它被推翻。在刑事审判中，这个H0代表的意义是“无罪”——因为我们相信无…阅读全文赞同 2215 条评论分享收藏喜欢医生开了一个「游戏处方」，要求孩子每天玩游戏心理科胡三红「孩子，快过来，要开始玩游戏了！」「好，妈妈我来了！」孩子一脸兴奋地跑过来，妈妈递上一个Pad，孩子打开软件，专心玩起了游戏。在我们的传统认知里，爱玩游戏的孩子令家长头疼。家长要求孩子玩游戏，这恐怕是开玩笑的吧！这不是开玩笑，是真的！就在上个月，美国食品药品监督管理局（FDA）通过了一款游戏处方的上市审批。这款游戏叫做「EndeavorRx」。为什么叫做「游戏处方」呢？这源于它被证实具有治疗儿童注意力缺…阅读全文赞同 556 条评论分享收藏FDA认证，到底是什么？优测检测优测检测详询 V13256902876FDA被公认为是世界上最大的食品药品管理机构之一。我们常说的FDA认证严格来讲就是一个FDA注册。企业登记，注册申请表，FDA确认后发布企业序列号，办理注册。 FDA给每个登记申请者分配一个专用登记号码，国外对美国出口的食品，在到达港口前24小时，必须事先向美食品与药物管理局通报，否则将被拒绝入境，并在入境港口予以扣留。阅读全文赞同 1添加评论分享收藏喜欢美国FDA认证注册怎么办理？德莱检测Caden国内外产品的安全检测和认证FDA注册流程 1，申请方填写FDA注册申请表， 2，确认产品分类，及产品注册细节， 3，双方确认合同，支付费用， 4，开始注册，FDA审核通过， 5，注册完成， FDA认证流程 1，提交申请表，样品及相关资料， 2，测试，出具报告， 3，递交至 FDA审核， 4，审核通过发号，发证，阅读全文赞同添加评论分享收藏喜欢哪些产品需要做FDA注册？FDA批准是什么意思?GIG华标检测已认证账号亚马逊美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。下面，华标检测小编和您分享哪些产品需要做FDA注册？“FDA批准”是什么意思? [图片] 哪些产品需要做FDA注册？根据规定，食品、药品（包括兽药）、医/疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及…阅读全文赞同添加评论分享收藏洁面仪办理FDA注册需要多少时间?Lyx0065深圳市安规检测技术有限公司销售FDA注册的时间会受到多种因素的影响，如产品的类别、复杂性、安全性、注册申请的完整性等。因此，洁面仪办理FDA注册需要的时间也会因申请人的具体情况而异。但是只要资料提供的齐全也是很快的。资料齐全会在1-2周只内就可以下来了阅读全文赞同添加评论分享收藏喜欢【美国FDA | Registrar Corp (睿捷思) 简介】美国FDA已认证账号✅Registrar Corp于 2003 年由美国前FDA官员创建，总部坐落于美国弗吉尼亚州汉普顿市，中国分公司（睿捷思）位于广东省深圳市南山区。我们深耕行业超20年，专业提供FDA注册、标签审核、出货监控、扣货解决、验厂辅…阅读全文赞同添加评论分享收藏喜欢举报FDA标准是世界医药界的统一标准和唯一标准吗？中医药通过不了FDA认证，就是落后的假的吗？大变三国婴幼儿天生有多语言学习能力。鸡娃者应知道智商“均值回归”。谢邀挺简单的事儿，双方发个誓：中医粉只用中药、中医黑只用西药。然后看谁活得久就是了。中西医结合粉怎么办？站墙头上呗。感觉提问题的人有点精神亢奋，该去煎两服中药了。题目问得也有问题。明明是中医药“通不过”FDA认证，改成中医药“不通过”FDA认证，中医粉立即自信心爆表，好像用不着通过FDA认证似的。如果中医药能通过FDA认证，让某粉们认米国die他们都会心甘情愿。新冠肆虐全球快一年了，全球人民都在等疫苗,可能…阅读全文赞同 5647 条评论分享收藏喜欢浏览量317 万讨论量8158 帮助中心知乎隐私保护指引申请开通机构号联系我们举报中心涉未成年举报网络谣言举报涉企虚假举报更多关于知乎下载知乎知乎招聘知乎指南知乎协议更多京 ICP 证 110745 号 · 京 ICP 备 13052560 号 - 1 · 京公网安备 11010802020088 号 · 京网文[2022]2674-081 号 · 药品医疗器械网络信息服务备案（京）网药械信息备字（2022）第00334号 · 广播电视节目制作经营许可证:（京）字第06591号 · 服务热线：400-919-0001 · Investor Relations · © 2024 知乎北京智者天下科技有限公司版权所有 · 违法和不良信息举报：010-82716601 · 举报邮箱：jubao@zhihu.

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Standard FDAs only possess output common-mode control. The THS4567 is a decompensated amplifier with a minimum stable gain of 10 V/V. The THS4567 operates as a fully differential transimpedance amplifier (TIA) and analog-to-digital converter (ADC) driver in a single integrated stage. The VICM loop decouples the reverse bias across the photodiode(PD) from the amplifiers input and output swing compliance ranges thereby allowing the designer to maximize the PD reverse bias and minimize the PD capacitance. The VICM loop can be disabled which then allows the THS4567 to operate as a standard FDA. The VOCM loop sets the differential output common-mode voltage and is typically set at the subsequent ADC stage common-mode reference voltage. The THS4567 device is a novel fully-differential amplifier (FDA) that includes independent input common-mode (VICM) and output-common mode (VOCM) control. Standard FDAs only possess output common-mode control. The THS4567 is a decompensated amplifier with a minimum stable gain of 10 V/V. The THS4567 operates as a fully differential transimpedance amplifier (TIA) and analog-to-digital converter (ADC) driver in a single integrated stage. The VICM loop decouples the reverse bias across the photodiode(PD) from the amplifiers input and output swing compliance ranges thereby allowing the designer to maximize the PD reverse bias and minimize the PD capacitance. The VICM loop can be disabled which then allows the THS4567 to operate as a standard FDA. The VOCM loop sets the differential output common-mode voltage and is typically set at the subsequent ADC stage common-mode reference voltage. open-in-new 查找其他全差分放大器下载观看带字幕的视频视频技术文档 star =有关此产品的 TI 精选热门文档未找到结果。请清除搜索并重试。查看全部 3 类型标题下载最新的英语版本日期 * 数据表 THS4567 220 MHz, High Input Impedance, Fully Differential Amplifier with Independent Input and Output Common-Mode Control 数据表 PDF | HTML 2020年 10月 29日 EVM 用户指南 RUN_FDA_4567 EVM User's Guide PDF | HTML 2020年 11月 23日应用手册 Noise Analysis for High Speed Op Amps (Rev. A) 2005年 1月 17日设计和开发如需其他信息或资源，请点击以下任一标题进入详情页面查看（如有）。评估板 RUN-FDA-4567-EVM — 具有输入共模控制、采用 RUN (VQFN-16) 封装的全差分放大器评估模块 RUN-FDA-4567-EVM 是一款未组装的评估模块 (EVM)，适用于具有输入共模控制功能的全差分放大器，例如采用 RUN (VQFN-16) 封装的 THS4567。该 EVM 旨在快速简便地演示放大器的功能和实用性。此 EVM 可随时通过板载连接器与电源、信号源和测试仪表相连。此 EVM 可配置为在其输入和输出端与常见的 50Ω 实验室设备轻松连接，也可以使用差分二极管连接作为输入。另外，它还具有多个连接选项，适用于输入共模、输出共模和使能控制信号。输出可连接变换器，用于将差分输出转换为单端信号，以便与测试设备搭配使用。用户指南: PDF | HTML 登录以订购 lock 登录以查看库存 In stock 数量限制： TI.com 上无现货仿真模型 PSpice Circuit Containing THS4567 Model SBOMBK5.ZIP (50 KB) - PSpice Model 下载仿真模型 THS4567 TINA-TI Reference Design Circuit SBOMBJ5.TSC (1388 KB) - TINA-TI Reference Design 下载计算工具 SBOR022 — TI FDA Calculator 支持的产品和硬件支持的产品和硬件产品全差分放大器 LMH6550 — 400MHz 差分高速运算放大器 LMH6551 — 370MHz 差分高速运算放大器 LMH6552 — 1.5GHz 全差动放大器 LMH6553 — 具有输出限制钳位的 900MHz 全差动放大器 LMH6554 — 2.8GHz 超线性全差分放大器 LMP8350 — 具有可选功率模式的超低失真全差动精密 ADC 驱动器 OPA862 — 12.6V、低噪声、单端到差分、高输入阻抗放大器 THS4120 — 具有关断状态的 3.3 V 100 MHz 43 V/us 全差动 CMOS 放大器 THS4121 — 3.3V、100MHz、43V/us、全差动 CMOS 放大器 THS4130 — 具有关断功能的 150MHz 全差分输入/输出低噪声放大器 THS4131 — 全差分输入/输出低噪声放大器 THS4140 — 具有关断功能的 160MHz 全差分输入/输出高压摆率放大器 THS4141 — 160MHz 全差分输入/输出高压摆率放大器 THS4150 — 具有关断功能的 150MHz 全差分输入/输出高压摆率放大器 THS4151 — 150MHz 全差分输入/输出高压摆率放大器 THS4500 — 具有断电功能的 15V 高速全差分放大器 THS4501 — 高速全差动放大器，+/-5V THS4503 — 高速全差动放大器 THS4504 — 具有关断状态的宽带低失真全差动放大器 THS4505 — 宽带、低失真、全差分放大器 THS4508 — 宽带全差分放大器 THS4509 — 1.9GHz、宽带、低噪声、低失真、全差分放大器 THS4511 — 1.6GHz、单位增益稳定、宽带、低噪声、低失真、全差分放大器 THS4513 — 1.6GHz、最小增益 1V/V、低噪声、低失真、全差分放大器 THS4520 — 轨到轨输出宽带全差分放大器 THS4521 — 极低功耗轨到轨输出全差动放大器 THS4522 — 极低功耗双通道轨到轨输出全差动放大器 THS4524 — 极低功耗四通道轨到轨输出全差分放大器 THS4531 — 超低功耗 0.25mA、RRO、全差动放大器 THS4531A — 超低功耗、RRO、全差动放大器 THS4532 — 双通道、超低功耗 0.25mA、RRO、全差动放大器 THS4541 — 高速差动 I/O 放大器 THS4551 — 低噪声精密 150MHz 全差分放大器 THS4552 — 双通道、低噪声、精密、150MHz 全差分放大器 THS4561 — 低功耗、60MHz、宽电源电压范围全差分放大器 THS4567 — 具有 VICM 和 VOCM 控制的 220MHz CMOS 输入全差分放大器 THS770006 — 具有 +6dB 固定增益的高速全差动 ADC 驱动器放大器音频运算放大器 OPA1637 — 高保真、高电压 (36V)、低噪声 (3.7nV/rtHz) Burr-Brown™ 音频全差分放大器精密运算放大器 (Vos<1mV) THP210 — 高精密（40μV、0.1μV/C）、高压 (36V)、低噪声 (3.7nV/√Hz) 全差分放大器射频 FDA LMH3401 — 7GHz、超宽带、全差动放大器 LMH5401 — 8GHz 超宽带、全差动放大器下载模拟工具 PSPICE-FOR-TI — 适用于 TI 设计和模拟工具的 PSpice® PSpice® for TI 可提供帮助评估模拟电路功能的设计和仿真环境。此功能齐全的设计和仿真套件使用 Cadence® 的模拟分析引擎。PSpice for TI 可免费使用，包括业内超大的模型库之一，涵盖我们的模拟和电源产品系列以及精选的模拟行为模型。借助 PSpice for TI 的设计和仿真环境及其内置的模型库，您可对复杂的混合信号设计进行仿真。创建完整的终端设备设计和原型解决方案，然后再进行布局和制造，可缩短产品上市时间并降低开发成本。在 PSpice for TI 设计和仿真工具中，您可以搜索 TI (...) 发送申请模拟工具 TINA-TI — 基于 SPICE 的模拟仿真程序 TINA-TI 提供了 SPICE 所有的传统直流、瞬态和频域分析以及更多。TINA 具有广泛的后处理功能，允许您按照希望的方式设置结果的格式。虚拟仪器允许您选择输入波形、探针电路节点电压和波形。TINA 的原理图捕获非常直观 - 真正的“快速入门”。TINA-TI 安装需要大约 500MB。直接安装，如果想卸载也很容易。我们相信您肯定会爱不释手。TINA 是德州仪器 (TI) 专有的 DesignSoft 产品。该免费版本具有完整的功能，但不支持完整版 TINA 所提供的某些其他功能。如需获取可用 TINA-TI 模型的完整列表，请参阅：SpiceRack - 完整列表需要 HSpice (...) 用户指南: PDF 下载英文版本 (Rev.A): PDF 查看选项封装引脚下载 WQFN (RUN) 10 查看选项应遵守 TI 评估类商品的标准条款与条件。订购和质量包含信息： RoHS REACH 器件标识引脚镀层/焊球材料 MSL 等级/回流焊峰值温度 MTBF/时基故障估算材料成分鉴定摘要持续可靠性监测包含信息：制造厂地点封装厂地点支持和培训可获得 TI 工程师技术支持的 TI E2E™ 论坛查看全部论坛主题查看英文版全部论坛主题所有内容均由 TI 和社区贡献者按“原样”提供，并不构成 TI 规范。请参阅使用条款。如果您对质量、包装或订购 TI 产品有疑问，请参阅 TI 支持。视频系列观看全部视频视频下载选项 SBOR022 — TI FDA Calculator 最新版本版本: 01.00.00.00 发布日期: 26 一月 2022 open-in-new 查看全部版本 download TI FDA Calculator (zip) — 1640 K 校验和全差分放大器 LMH6550 LMH6551 LMH6552 LMH6553 LMH6554 LMP8350 OPA862 THS4120 THS4121 THS4130 THS4131 THS4140 THS4141 THS4150 THS4151 THS4500 THS4501 THS4503 THS4504 THS4505 THS4508 THS4509 THS4511 THS4513 THS4520 THS4521 THS4522 THS4524 THS4531 THS4531A THS4532 THS4541 THS4551 THS4552 THS4561 THS4567 THS770006 音频运算放大器 OPA1637 精密运算放大器 (Vos<1mV) THP210 射频 FDA LMH3401 LMH5401 发布信息 The design resource accessed as www.ti.com.cn/lit/zip/sbor022 or www.ti.com.cn/lit/xx/sbor022/sbor022.zip has been migrated to a new user experience at www.ti.com.cn/tool/cn/download/SBOR022. 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Home / What is the FDA’s Project Optimus & How Will it Affect Oncology Drug Development?

主页 / 资源 / 博客 / 什么是 FDA 的 Project Optimus 项目？它会如何影响肿瘤药物开发？

什么是 FDA 的 Project Optimus 项目？它会如何影响肿瘤药物开发？

2022 年 2 月 2 日博客

By: Julie Bullock, PharmD

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Project Optimus is an initiative proposed by the U.S. Food and Drug Administration’s Oncology Center of Excellence (OCE) which will develop new expectations for cancer drug makers to evaluate the efficacy of a wider range of doses in development and to shift from using maximum tolerated dose (MTD) approaches to establish the dose for pivotal clinical studies.

In this blog, I’ll explain what the MTD approach involves, and why the FDA’s Project Optimus is now moving away from it.

What was the impetus for Project Optimus?

Historically, an MTD is identified in the first-in-patient study via a dose escalation design where cohorts of 3 patients are given increasing drug doses until 2 of the 3 patients experience a dose-limiting toxicity (DLT), which is usually defined as a severe or life-threatening toxic effect. The decision to select the highest tolerable dose evaluated for pivotal clinical studies is a carryover from the cytotoxic drug development era. It is also a reflection of the desire to make oncology drugs rapidly available to patients and the belief that higher drug doses will have better therapeutic activity.

For targeted oncology drugs, giving excess drug over your target may not enhance antitumor activity and may add to DLTs or long-term tolerability issues after multiple cycles.

Targeted drugs are often taken daily for years unlike cytotoxic drugs which are given weekly for about 6 months. Thus, for targeted drugs, the relative tolerability, especially long-term tolerability and tolerance of persistent low-grade toxicities, has become an issue. Patients deserve more thoughtful approaches to dosing, and I think this is where the FDA really sees the need for change.

As a former FDA reviewer, I’ve reviewed drug submissions where it was clear that patients were unable to tolerate therapy but still responded favorably after receiving multiple dose reductions. However, if lower starting doses are not evaluated in development, it is exceedingly difficult to retrofit these findings into an optimal starting dose at the time of approval.

Put bluntly, MTD is easy, but identifying an optimal dose takes time and effort.

What was the genesis of this FDA initiative?

Dose finding for targeted agents has been a recurring topic at the FDA since 2013 when some concerning toxicities were being reported for a recently approved drug. In addition, high rates of dose reductions and general intolerability during new drug application reviews for several targeted agents were a noticeable trend, which led to several post-approval dose finding requirements.

Since 2013, the FDA, American Society of Clinical Oncology (ASCO), American Association for Cancer Research (AACR), and Friends of Cancer research have sponsored numerous workshops, in addition to publications, discussing the need for dose optimization strategies. Project Optimus is an accumulation of these years of learning and discussion. Unfortunately, none of these workshops or publications led to any meaningful changes in the way companies evaluate dosing in early development. Hence, the OCE saw a need to provide a framework, and quite possibly a requirement, for sponsors to follow.

The Project Optimus framework will assist sponsors in establishing an optimal biological dose as they navigate early development and dose finding. In some instances, it may require randomized studies looking at multiple doses to determine what dose to use in pivotal efficacy and safety studies. While many see establishing efficacy across a dose/exposure range as burdensome, in the long term, having this data, benefits patients and sponsors who may need to rely on the collected data later in development as opportunities to expand dosing arise.

How will this affect the current oncology drug pipeline?

No one knows how Project Optimus will impact the current pipeline. But drugs with poor dose optimization or weak dose rationales may have difficulty securing funding or sustaining their current development speed. The FDA is increasingly pushing back on sponsors in investigational new drug (IND) meetings and requesting more information regarding dose and dose regimen justifications which is delaying the start of pivotal efficacy trials. This impact on timelines may be unsustainable to some high-risk assets (i.e., those being developed in popular indications with marginal risk/benefit). This could cause a culling in the field, as weak programs are halted. A much needed focusing of efforts may occur as well; since the risk of initiating multiple indication or combination specific expansion cohorts will be untenable until the optimal dose has been identified. Given the saturation of agents in clinical investigation now, this could be a saving grace to allow more patients to enroll into the stronger programs. To learn more about what steps you should take regarding your upcoming oncology clinical trials, please watch this archived webinar:

肿瘤药物开发人员应该从 FDA Project Optimus 中期待获得什么？

关于作者

By: Julie Bullock, PharmD

Julie 在 FDA 拥有 10 多年的药物开发经验。Dr. Bullock 曾任临床药理学组组长和高级临床药理学审查员（FDA）。她的监管经验主要集中在血液/肿瘤和凝血治疗领域。她对儿科开发、生物制剂的PK/PD分析和方法、肿瘤学剂量策略以及突破性疗法和加速审批的开发有独到的见解。Dr. Bullock 在其 10 年的 FDA 职业生涯中，为超过 14 项新分子实体的批准做出了贡献。

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FDA对新法规管理途径的评估——小议新兴辅料的批准

作者： LLS健康技术团队日期：2020年05月04日

对于任何药品开发项目来说，要想获得成功，药物产品选用哪种辅料（非活性成分）、辅料是否合格——这两点非常重要。医疗辅料是已通过安全评估的非活性成分物质，可有意添加在药物递送系统中。要确保药品具有必需的特性，如更高的生物利用度或药物控释，辅料是不可或缺的。

但当前的法规管理情况，即辅料独立审批途径的缺乏，可能会钳制新辅料的市场准入，进而导致新药品上市受限。我们与路博润生命科学健康业务部（LLS）的法规管理战略和政策主任Meera Raghuram进行了座谈，讨论了新兴辅料的重要性，以及FDA近期采取的系列举措。

提问：什么是新兴辅料，辅料该如何获得批准？

“首先，人们通常认为，辅料需要通过“批准”——这是一种常见的误解。” Meera说，“实际上，FDA从来不会去批准非活性成分本身。在提交新药（NDA）、简易新药（ANDA）或505(b)(2)申请时，辅料是作为药物成品的组成成分之一接受审核的。这就为获批药物产品中的辅料使用设定了先例。因此，针对这一特定给药途径，在不超过每日允许最大摄入量的前提下，就不再有“新兴”辅料一说。”

新兴辅料一般是指之前从未在美国获批药物产品中使用过的非活性成分。但是，如果在特定给药途径中出现从未使用过的辅料，或辅料的用量高于已获批药物产品的先例，也可能被监管者视为“新兴”辅料。即便在其他获得FDA批准的、非医药应用中（例如食品和非处方药），一种辅料有广泛的应用，但如果用于药品，就属于“新兴”辅料，需要获得法规管理批准。 FDA可能认定辅料可用的安全信息不足，拒绝批准，因此药品生产商一般不愿意在药品中使用新辅料。对于普通药品来说，审批的不确定性更高，因为这类药品的临床和非临床研究无需法规批准。

“当前暂时没有单独针对辅料的评估途径，因此，只有获批药品中含有辅料时，这种辅料才不再属于‘新兴’范畴，出现在FDA非活性成分数据库（IID）中。”Meera补充说。

问：什么是非活性成分数据库（IID）？

IID是一个重要的数据库，其中存储有辅料信息。药品开发者可以利用IID中的信息，评估可能在配方中使用的非活性成分。借助IID提供的信息，我们能了解特定给药途径的美国获批药物中，单位剂量辅料的最大效力。

“辅料只要进入数据库，就意味着有了使用先例，可在这种给药途径中安全使用。因此，下一次在类似药品中使用该辅料时，就不必再进行繁琐、严格的FDA审核。”Meera评论说，“自然，基于这一点考虑，药品开发商们常常倾向于只采用列入IID的成分，哪怕这种成分无法满足药品所有方面的最佳性能要求。”

问：只使用列入IID的辅料会有问题吗？

“不一定会有问题，但请记住，在过去15-20年中，仅有不多的几种新辅料被列入了IID。如果只考虑IID辅料，就会钳制配方的潜力，不利于新产品的开发。”Meera说，“活性药用添加剂（API）越来越复杂，药品需要不断变化，您配方所需的成分可能没有在上市产品中使用的先例。”

“对使用非IID成分心存顾虑，这一点可以理解。因为缺乏专门针对辅料的评估和审批成文流程。 FDA的《医用辅料安全评估非临床研究》指导文件差不多是15年前颁布的，其中给出了辅料安全研究的推荐，但并没有法律效力。使用新辅料会带来法规管理审批的不确定性，所以辅料生产商和产品开发商等方面不想冒着审批遭拒的风险，投入大量的时间和资金研发使用新辅料的产品。”Meera说。

这些因素导致辅料生产商缺乏新辅料开发的动力，也使得配方设计师只有在所有其他配方设计都不成功的情况下，才会考虑使用新辅料。制药行业中有种常见的说法：制药公司要“争当第二”。由于法规管理和审批的不确定性，各制药公司都不愿意做第一个“吃螃蟹的人”，不愿率先使用新辅料，但还是想跑在创新前沿，使用新的药物递送方法，开发出新药品，故有“争当第二”的说法。

“审批风险让供应商、合作伙伴和配方设计师有些左右为难，最终会阻碍创新的脚步。”Meera说， “在美国药典委员会（USP）最近发布的一项研究中，50%接受调查的行业成员表示，他们在开发新产品时，曾由于辅料限制而被迫重新设计配方；而28%的人更是因此直接中断了开发项目。 USP的调查显示，药物开发项目中断最常见的原因是无法使用现有辅料设计出能稳定递送API的配方，无法解决API难以溶解/渗透的问题。辅料问题亟需解决。”

提问：FDA有何解决辅料问题的举措，制药行业在其中担任着怎样的角色？

“FDA与多个利益相关方进行了讨论，听取了他们表达的担忧，正在考虑开发新兴辅料毒理和质量评估试点项目，并就该项目寻求了利益相关方的反馈。这个项目基于自愿原则，每年可接收一定数量的申请进行审批。众多辅料供应商和使用方响应了FDA的试点项目，包括LLS健康部和相关行业协会等，都对该项目进行了评论。我们中绝大部分都支持这个项目，这也证明了对此类新兴辅料项目的迫切需要。”

提问：新兴辅料审批项目可能带来哪些助益？

“此类项目可极大地推动新药品和治疗方法的开发，释放出之前被钳制的巨大潜力。如果在开发早期，这些重要的新辅料能获得法规方面的认可，就能鼓励更多人在配方设计和药物开发中考虑使用新辅料，为药物递送和生产方法创造更高的灵活性。”Meera说。

对于未来药品开发来说，新兴辅料审批项目裨益良多。我们总结了提交给FDA的反馈，项目潜力包括：

改善产品在稳定性、可溶性和递送方面的性能

降低整体开发成本，确保患者能以更低廉的价格、更快地用上新的治疗方法

延长药物释放时间，或实现更精准的药物递送，提高患者依从度

利用更多的产品组合，或为现有药物设计新剂型/给药途径时，拥有更多的配方选择

赋予药品新功能，防止患者滥用易上瘾药品，如鸦片类药物等

提问：LLS健康部在新兴辅料领域有何作为？

“LLS健康部能提供各类剂型的多种不同辅料，其中许多辅料已跻身IID，有获批药品应用先例。我们继续与客户合作，尽一切努力为市场提供最佳的治疗方法。我们工作的关键方面之一，是确保客户拥有合适的非活性成分选择，所以我们非常支持之前提到的FDA新项目。”Meera补充道。

LLS健康部的许多辅料尚未进入IID数据库，但拥有巨大潜力，能为配方提供许多重要助益，其中包括：

提高黏膜和生物膜粘附性

更好的药物控释和目标组织的药物渗透性

提高工艺灵活性，如使用聚合物实现更好的水中分散性，或选择能直接压制成片剂的聚合物（Carbopol® Ultrez 10和71G NF）

更好的流变控制和粘度调节，同时获得最优的外观和质感

很明显，我们需要更多的新兴辅料审批，才能推动新药开发。 FDA推出的新兴辅料审批试点项目是关键性的一步，可促进创新材料的开发，保证新材料能不断获得投资。为新兴辅料提供审批途径，先批准辅料，再审核使用辅料的药品——这种做法既能帮助生产商，又能造福患者，一举多得。欢迎立刻联系我们，更多地了解我们在法规政策方面的积极姿态与举措，以及我们的多功能辅料如何助力创新。

作者：

Meera Raghuram | 法规管理战略和政策主任

Ashley M. Rein | 技术营销专家

参考文献：

Novel Excipients – Update on Recent Survey Findings, USP Excipients Stakeholder Forum

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首页 › 4 个字母 › FDAS

FDAS 是什么意思?

你在寻找FDAS的含义吗？在下图中，您可以看到FDAS的主要定义。如果需要，您还可以下载要打印的图像文件，或者您可以通过Facebook，Twitter，Pinterest，Google等与您的朋友分享。要查看FDAS的所有含义，请向下滚动。完整的定义列表按字母顺序显示在下表中。

FDAS的主要含义

下图显示了FDAS最常用的含义。您可以将图像文件下载为PNG格式以供离线使用，或通过电子邮件发送给您的朋友。如果您是非商业网站的网站管理员，请随时在您的网站上发布FDAS定义的图像。

FDAS的所有定义

如上所述，您将在下表中看到FDAS的所有含义。请注意，所有定义都按字母顺序列出。您可以单击右侧的链接以查看每个定义的详细信息，包括英语和您当地语言的定义。

首字母缩写词定义FDAS快速数据采集系统FDAS费舍尔离婚调整规模FDAS频数分布分析表FDAS飞行动力学仿真分析系统FDAS飞行数据访问/档案系统FDAS食品和药物的分析服务有限公司

‹ FCVS

FDLI ›

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加速批准成为罕见病基因疗法审批趋势？FDA这么说...

2024-03-06 07:37:57　来源: 药明康德

上海

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▎药明康德内容团队编辑近日，美国FDA旗下生物制品评价和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士在一次研讨会上强调了FDA在加速罕见病症基因疗法审批方面的新动向。他表示，FDA将越来越多地对针对罕见病症的基因疗法使用加速批准。这一策略转变反映了FDA致力于加快创新疗法的开发和上市，以满足罕见病患者的广大未竟医疗需求的决心，同时也为生物医药行业在日益变化的监管框架下探索前进带来了新的机遇和挑战。什么是加速批准，这一举措有何意义？在药物开发过程中，确定一种新药是否对特定疾病具有临床效益（譬如对患者的生存、感觉或功能产生积极影响）往往需要多年。因此，美国FDA于1992年推出加速批准通道，以便更快地推进治疗严重疾病的药物审批过程，特别是那些满足未竟医疗需求的药物。图片来源：123RF这些法规允许FDA基于替代终点来批准药物。替代终点是一种标志物——比如实验室测试结果、放射影像、体征或其他被认为可以预测临床效益的指标，但它们本身并不是衡量临床效益的指标。此外，中间临床终点是一种治疗效果的衡量指标，被认为有望预测药物的临床效益（如对不可逆的发病率和死亡率的影响）。采用这些替代或中间临床终点可以大大缩短药物审批时间。例如，FDA可以基于肿瘤缩小的证据批准一种药物，而不需要等到证明该药物能否真正延长癌症患者生存期。在这种情况下，肿瘤缩小被视为可以合理预测真实的临床获益。尽管如此，药物公司仍需进行后续研究，以确认肿瘤缩小确实可以预测患者生存期的延长。一旦后续的验证性试验证明了药物的临床获益，FDA通常会终止对该药物的特定要求。如果验证性试验未能验证临床获益，或未能显示出足够的临床获益以证明与药物相关的风险是合理的，FDA可能会撤销对该药物的批准或更改药物的标示适应症。图片来源：123RF根据世界卫生组织的统计，全球范围内大约有6000多种罕见病，但由于患者数量有限和研发资金受限，开发针对这些疾病的疗法并将其推向市场对于许多公司而言是一项巨大挑战。在这一背景下，Marks博士重申了加速审批程序的重要性。Marks博士在最近的发言中提到，加速批准是一种重要的策略，可以加速新疗法的研发和上市过程，确保具有潜力的疗法不会因为审批程序的缓慢而被放弃。他认为，如果FDA不能加快审批速度，将有许多患者无法及时获得可能的治疗机会。因此，他预示加速批准将成为未来大量基因疗法初步审批的常态。除此之外，Marks博士还指出，目前有许多针对罕见疾病的基因疗法研发正在接近成功。面对这一积极趋势，关键的问题在于如何有效地将这些潜在的治疗方案成功推向市场，跨越最后的审批门槛。通过采取加速批准等措施，FDA致力于为罕见病患者提供更多的治疗选择和希望。图片来源：123RF实施这项举措所面临的挑战然而，这一行动也招致了一些反对意见。批评者担心，如果监管不够严格，基因疗法可能会给患者带来虚假的希望并浪费医疗系统资源。作为解决方案，FDA要求经过加速批准路径的药物进行确认性试验（通常是随机对照临床试验），以验证其临床效果。然而，鉴于某些致命性疾病的患病人数极少，对这些人群进行安慰剂对照试验可能被视为不道德。因此，需要灵活调整这些试验的实施方式。在这一背景下，Marks博士对新生物标记物的研究持乐观态度，他认为生物标志物有潜力缩短通常需要多年的药物审批过程，哪怕这些生物标志物尚未得到统一认定。在研讨会上，Marks博士指出，“多年来使用的许多生物标志物其实并不合格。"他补充说："只要能证明这种生物标志物可以被准确并可重复地检测，我们不一定总是需要开展额外的工作来对这种生物标志物进行资格认证。"CBER临床评估办公室的Gavin Imperato博士强调，随着科学进步，监管框架也必须相应发展。他表示，这也是FDA在基因疗法审批中倾向于采用生物标志物和加速批准路径的原因之一。图片来源：123RFUltragenyx公司的首席执行官Emil Kakkis博士在接受行业媒体Endpoints News采访时，分享了他们正在研发的一种针对IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）的腺相关病毒（AAV）基因疗法。这种疗法有望快速降低患者脑脊液中的硫酸乙酰肝素（heparan sulfate）水平。Kakkis博士表示，他希望这种疗法能在2025年获得批准，尽管Ultragenyx公司还未提交正式申请。他认为，FDA传达的信息是行业不能停滞不前，必须继续前进。结语随着创新药公司在不断变化的监管环境中寻找方向，将加速批准视为行业规范可能激发一系列的创新活动，加速开发能够改变患者生活的治疗方法，并重塑罕见病治疗的未来景象。FDA通过将其监管策略与患者的紧迫需求相结合，旨在推动基因疗法开发的变革性进展，并塑造一个更为灵活、更以患者为中心的生物医药生态系统。在这一变革浪潮中，我们期待见证更多创新性疗法的诞生，为患者带来新的希望和福祉。药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Accelerated approval will be 'the norm' for gene therapies, FDA's Peter Marks says，Retrieved March 1st, 2024, from https://endpts.com/accelerated-approval-will-be-the-norm-for-gene-therapies-fdas-peter-marks-says/[2] Accelerated Approval，Retrieved March 1st, 2024, from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/accelerated-approval免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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为什么 FDA 的“食品安全新时代蓝图”是食品行业通向未来的路线图

——艾利丹尼森打印机解决方案分部副总裁兼总经理 Ryan Yost

食品安全正迅速成为美国食品和药物管理局 (FDA) 的优先事项。为了制定全面的计划，FDA 去年秋天邀请几位食品行业的领袖在会议上分享专业见解，艾利丹尼森是出席的少数几家技术公司之一。这次活动的目的是帮助制定该机构的食品安全现代化方法，该方法将侧重于实施新的和更好的自动化和数据解决方案。

七月中旬，FDA 发布了《更智能食品安全新时代蓝图》，这是一个为期十年的路线图，将利用技术和其他工具创造更安全、更数字化、更可追溯的食品系统。该蓝图的目的是通过减少因食品安全问题引起的疾病数量来扭转美国食源性疾病的曲线，我们相信整个食品行业都会团结一致，共同践行该蓝图。该蓝图概述了增强可追溯性，改进预测分析，更迅速地应对疫情，应对新商业模式，减少食品污染源和促进更强大食品安全文化发展的目标。

尽管 FDA 发布该蓝图的时机是在所有人都关注 COVID-19 疫情之际，但从保障公共卫生未来这一更远大的目标来看，其重要性不应被低估。事实上，COVID-19 的一些经验教训可用于确保食品供应的安全，并满足数字化供应链的需要。

通过部署 RFID 和条形码标签可在几秒钟内找到召回的产品，快速识别疾病爆发的来源并在它们引起广泛疾病之前将其从食品供应中移除。

FDA 概述的目标可以通过现有和正在开发的技术进步实现，并且需要食品生态系统之间的协作来实现更大的影响。同样重要的是，要了解目前存在的技术，以支持 FDA 蓝图四个支柱的立即启动：

技术支持的可追溯性和食源性疾病爆发应对

智能标签解决方案在最开始就整合了数字 ID，将实物产品与区块链和预测分析等数字平台连接起来，为整个供应链提供一种实现可追溯性和透明度的安全手段。

RFID 标签解决方案可为单件商品提供唯一数字 ID，使整个供应链能够获取可验证的产销监管链数据。这些解决方案获取并创建数据，以推动智能自动化。

通过部署 RFID 和条形码标签可在几秒钟内找到召回的产品，快速识别疾病爆发的来源并在它们引起广泛疾病之前将其从食品供应中移除。

更智能的预防工具和方法

在现有技术的众多例子中，智能温度追踪传感器可以在变质的食物到达最终用户之前，提醒食品供应商他们的冰箱可能出现故障。此外，由于使用专用洗手方案被证明更加重要，因此手持扫描仪被证明极有价值。这种数据收集设备使用可见光荧光光谱，可立即检测到肉眼看不见的导致食源性疾病的细菌和病毒迹象，包括诺如病毒、大肠杆菌、李斯特菌、甲型肝炎和沙门氏菌。

适应新商业模式和零售食品安全现代化

由于 COVID-19 疫情的推动，无接触零售体验的重要性将越来越高。事实上，各种迹象表明，具有自助订购、自助结账和拿了就走技术的高度自动化商店将在未来的零售领域站稳脚跟。

即使在 COVID-19 疫情之前，也有研究表明，在未来几年内，网上食品购物将占消费者食品支出的 20%。然而，在疫情期间，网上购物对就地避难的消费者来说具有新的重要性，一项调查显示，31% 的美国家庭已经在使用网购食品服务。

有趣的是，年龄不再是决定网上购物人群的因素——61% 的千禧世代（1980 - 2000 年出生）、55% 的 X 世代（1970 年代出生）、41% 的婴儿潮世代（1946 -1964 年出生）和 39% 的最伟大世代（1901-1924 年出生）最近都在网上购买过 CPG 产品。为了提供良好的线上体验，杂货商必须向顾客提供准确的库存信息，这样购物者就不会对缺货、保质期短和替换感到失望。

RFID 可实现高达 99% 的库存精准性，解决了消费者日益增长的对网上购物的需求和期望。不那么明显但同样重要的是，RFID 提供了一种无触摸技术，不需要“接触”或手动扫描商品，在卫生方面为食品工作人员提供了巨大好处。这不仅减少了工作量，还减少了供应链中用手接触每种食品的次数，从而有助于减少感染的传播。

除了数字解决方案在推动食品安全方面的作用，传统厨房人工流程的自动化也应在该行业的未来设想中发挥重要作用。

食品安全文化

在消费者和产品之间建立直接数字联系，可以帮助建立一种前所未有的食品安全文化。我们呼吁 FDA 强制使用全球唯一标识和统一基准内容的互操作标准，以物理和数字方式绑定到每个食品供应链项目上，因为这既满足了行业的需求，也满足了客户的需求。

遵循诸如 GS1 数字链路标准等标准至关重要，该标准允许任何智能手机通过二维码或 NFC 标签访问产品唯一数字 ID、可信产品数据以及产品的适用性。该技术帮助品牌与消费者建立联系，同时建立食品安全文化，传递无限量的安全、营养、过敏原等信息。

创造食品安全文化不会一蹴而就。它将涵盖供应链上的每一点，成为每一个粮食种植者、经销商、零售商、餐厅和消费者的优先事项。 FDA 应得到食品行业和所有美国人的祝贺。它的蓝图提供了路线图，利用技术确保从种植者到餐桌的食品安全。疫情会来，但愿也会消失。但是，致力于建立一种拥抱技术进步的食品安全文化意味着食源性疾病不可能再成为公共卫生危机。

Ryan Yost 是艾利丹尼森打印机解决方案分部副总裁兼总经理。艾利丹尼森凭借 Freshmarx® 智能食品行业解决方案套件和 Freshmarx Connect 实现数据协调和数据完整性，从而走在食品安全现代化全球倡议的最前沿。有关艾利丹尼森食品行业解决方案的更多信息，请访问 www.Freshmarx.com

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FDA’s Engagement in Global Tobacco Control and Prevention Efforts

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FDA’s Engagement in Global Tobacco Control and Prevention Efforts

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FROM A GLOBAL PERSPECTIVE

By Brian King, CTP Director

February 28, 2024

The WHO Framework Convention on Tobacco Control (FCTC) is the first treaty negotiated under the auspices of the World Health Organization (WHO). It was developed in response to the globalization of the tobacco epidemic, which has been driven by several factors, including direct foreign investment, global marketing, transnational tobacco advertising, promotion and sponsorship, and the international movement of contraband and counterfeit cigarettes. The WHO FCTC was adopted during the 56th World Health Assembly in May 2003. There are 183 Parties to the WHO FCTC covering more than 90% of the global population. The United States signed the WHO FCTC in 2004 but has not ratified the treaty. The Tenth Conference of the Parties (COP10) took place February 5-10, 2024, in Panama City, Panama, attended by representatives from the Parties, State Non-Parties, and international intergovernmental and nongovernmental organizations.

The Director of the FDA Center for Tobacco Products (CTP), Brian King, MPH, Ph.D., attended the COP10 as a member of the U.S. delegation. Dr. King talked about the conference with OGPS communications staff following his return from Panama.

Why is it important for the United States to attend the COP? And what does the FDA's participation there entail?

With regard to the first question, it's important for us to attend the COP because tobacco use remains the leading cause of preventable disease and death in the United States. Moreover, we still have about half a million Americans that are dying each year from tobacco related disease and death. However, the burden of tobacco use and tobacco-related disease and death is not unique to the United States; there are about 8 million people who continue to die each year from tobacco use globally, including from both active smoking and also secondhand smoke exposure. Therefore, it's critically important that experts from across the world, including regulators, can convene to discuss various regulatory approaches, best practices for tobacco prevention and control, and new research and information.

With regard to the United States’ participation in FCTC, even though we're not a party to the Treaty, we still have signed it. Thus, we are able to attend the COP and engage in dialogue with our global partners. In terms of what exactly that participation entails, it's multifold and occurs before, during, and after the COP. For example, before the COP, we help prepare position papers. The FDA takes the lead on this. During the COP, there's a U.S. delegation, consisting of seven staff from across the Department of Health and Human Services, including from the HHS Office of Global Affairs, FDA, CDC, and NIH. During the COP, the delegation has an opportunity to share its expertise. This includes delivering remarks, formally called an “intervention,” which highlights several regulatory efforts undertaken by the FDA. For the COP10, these efforts included proposed rules to prohibit menthol in cigarettes and all characterizing flavors in cigars, as well as our intent to propose a rule to limit the levels of nicotine in cigarettes. We also discussed the recent expansion of our authority to regulate tobacco products, regardless of the source of nicotine, including synthetic nicotine.

What articles of the FCTC treaty are of most interest to FDA's work?

There are a variety of articles – nearly 20 of them related to specific tobacco control measures – and in a way they're all important to us because they are founded upon evidence-based strategies that are proven effective to help reduce tobacco related disease and death. Articles that are particularly relevant to our regulatory authorities are Articles 9 and 10, which focus on the regulation of the contents and disclosure of tobacco products. Interestingly, these articles are the least implemented by parties to the FCTC, but the U.S. has actually implemented several of these related measures, including those related to ingredient listing submissions and nicotine warning statements. We also have an interest in various other articles, including those around education, communication, and public awareness, as well as those related to illicit trade in tobacco products, packaging and labeling, and underage sales to minors.

How would you characterize our Tobacco Control Act compared to the tobacco authorities of our regulatory counterparts?

Ultimately, there’s no right or wrong way to regulate tobacco products, as it depends on a variety of factors, including the regulatory context in a given country. In the United States, the FDA’s authority to regulate tobacco products includes the manufacturing, distribution, marketing, and sales of these products. This affords us the ability to address a variety of important topics. However, there are some things that we don't have the authority to do that are part of a comprehensive approach, including strategies such as taxation and smoke-free policies. Those strategies are generally adopted at the local and state level.

What key decisions were made at COP 10?

It was a very grueling schedule, including 12-hour days that went late into the evening. But that’s understandable when you have more than 125 countries in a single room, and you want to make sure that everyone has the opportunity to engage in a meaningful way. To help inform dialogue at such a large meeting, there were a combination of broader group sessions and also breakout sessions, including by different WHO regions (the United States is part of the Region of the Americas).

Major decisions at the COP10 included the adoption of a resolution recognizing the environmental impact across the life cycle of tobacco products by implementing or strengthening national policies related to protection of the environment and the health of persons. This decision was in response to growing attention on the environmental impact of tobacco products and the WHO's efforts to develop an international instrument on plastics pollution, which could relate to cigarette filters, disposable e-cigarettes, and other tobacco products.

Additionally, the COP decided to establish an expert group to work on some forward-looking tobacco control measures that go beyond those outlined in FCTC, including those that counter industry tactics to hinder tobacco control. It will help yield some information for consideration by the United States as well as other countries. Further, the COP adopted a decision related to the promotion of human rights through FCTC recognition of the important intersection between human rights and tobacco. Finally, the COP adopted the Panama Declaration, which highlights the conflict between the interests of the tobacco industry and public health interests, and calls for compliance with Article 5.3, which obligates parties to protect public health policies from commercial and other vested interests.

So, the next COP10 is in 2025 – what does CTP hope to accomplish before that next meeting?

We have many things in the queue, and I am really excited and optimistic about the future of CTP. One is to advance a rulemaking to prohibit menthol in cigarettes and all characterizing flavors in cigars. Both of those product standards are in the very final stages of rulemaking and would have a very profound impact on the public health of this country, particularly among the population disproportionately impacted by the use of these products. For example, among U.S. adults, about 8 out of 10 Black smokers use menthol cigarettes compared to about 3 in 10 white smokers.

We're also working to introduce rulemaking to limit the amount of nicotine in cigarettes and certain other combustible tobacco products. If implemented, the rule would have a profound impact on the public health of the country. Nicotine is highly addictive, and so if we were able to set a cap that would make those products either nonaddictive or minimally addictive, it would be an important tool to advance both prevention and cessation.

We're also continuing to conduct premarket review of tobacco product applications, as well as to conduct enforcement against products on the market without FDA authorization. We’ve taken many important actions to enforce the law to date in collaboration with colleagues from across the federal government, including the Department of Justice and Customs and Border Protection, among others. We're also continuing important health communication strategies to educate the public about the risks of tobacco products, such as through youth prevention campaigns. This includes the Center’s long-standing “The Real Cost” public education campaign, which focuses on prevention of tobacco product use, including cigarettes and e-cigarettes, among youth.

Finally, we're also making important strides to achieve health equity. We've made considerable progress in reducing smoking nationally, which has been one of the most remarkable public health achievements of the past century. However, we can't leave people behind and it’s important that we meaningfully address disparities in tobacco product use that persist across population groups, including higher rates of use among persons with lower socioeconomic status, certain race/ethnicities, LGBTQIA+ persons, and others. To meaningfully address disparities, it's important that we intertwine health equity across all of our programmatic work.

What are the other ways that CTP engages on tobacco related issues globally?

In addition to our domestic portfolio, CTP also engages with global partners. One such way is through the Global Tobacco Regulatory Forum (GTRF), which is a key opportunity for us to share information with our regulatory counterparts. This group, which is comprised of regulators from a subset of countries, convenes virtually on a biannual basis and in person once a year, to discuss ongoing global opportunities and challenges to tobacco regulation.

Last year, the annual in-person meeting was held in India and this year it will be held in the Netherlands. These meetings are an important opportunity for the United States, as well as other countries, to engage in meaningful dialogue to help reduce tobacco-related disease and death globally.

Besides the GTRF, we also have confidentiality commitments with other countries, which allow us to conduct information sharing throughout the year. For example, if there's a question from a country that they need help on, we can pull our subject matter experts in and meet with these countries to provide technical support.

And just to clarify, the COP meeting in Panama was open to industry while the global forum is for regulators only?

The GTRF is a smaller forum of a few dozen tobacco regulators who meet on a routine basis. In contrast, the COP is an international treaty that includes a variety of individuals from nearly all countries globally; attendees can include regulators, government officials, and others. Other entities, including nongovernment organizations and the media, can also attend the COP. However, they are only allowed to attend certain “open” sessions.

The tobacco industry is not an active participant in the COP. However, it is possible that they might attend as part of specific country delegation, or be able to attend any of the open sessions that are otherwise available to the general public.

And what does that forum do over time?

The primary purpose of GTRF is for information sharing, including providing expertise to help facilitate more robust and visionary actions on tobacco prevention and control globally. As an example, the United States has shared its experiences pursuing the adoption of product standards, including those to prohibit menthol in cigarettes and all flavors in cigars; this frequently includes discussion of both opportunities and challenges. Ultimately, the discussions at GTRF encompass a variety of topics, ranging from epidemiologic and laboratory expertise to policy and legal discussions.

Brian King, MPH, Ph.D., is the director of the FDA Center for Tobacco Products.

Content current as of:

02/28/2024

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