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2024-03-07 17:00:57
CD47靶点丨亚力兄终止两项研究,国内二代CD47单抗进度 - 知乎
CD47靶点丨亚力兄终止两项研究,国内二代CD47单抗进度 - 知乎首发于Biotech 前瞻切换模式写文章登录/注册CD47靶点丨亚力兄终止两项研究,国内二代CD47单抗进度Biotech 前瞻Biotech 前瞻 公号更新者，Biotech领域追踪者——快 讯——2023年8月10日，ALX Oncology（亚力兄）宣布：将终止CD47抑制剂（SIRPα融合蛋白）Evorpacept（ALX-148）两项临床研究。联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的ASPEN-02研究联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗急性髓系白血病（AML）的ASPEN-05研究为后PD-1时代曾经被寄予厚望的CD47靶点再次蒙上阴影。研究终止的原因究竟是安全性还是疗效 ，也是外界，包括我本人，最为关注的一点。ASPEN-02是一项评估evorpacept联合阿扎胞苷治疗MDS患者疗效与安全性的I/II期研究。ALX Oncology表示，ASPEN-02的初步研究数据显示，虽然耐受性良好，但evorpacept联用阿扎胞苷并未显著优于阿扎胞苷单药的治疗效果。此外，基于ASPEN-02的初步结果结合分析MDS和AML疾病之间的病理学联系，公司还将终止evorpacept联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗AML的ASPEN-05项目。早在2023年7月21日，吉利德将停止III期 ENHANCE研究，该研究探索Magrolimab（CD47抗体）与Azacitidine（阿扎胞苷）联合治疗高危MDS的疗效。吉列德官网具体信息如下：基于计划中的分析结果，高危骨髓增生异常综合症（MDS）的Phase 3 ENHANCE研究已被终止，原因是研究结果无效。该研究中的安全数据与已知的Magrolimab特性和该患者人群中典型的不良事件一致。吉利德建议停止对MDS患者使用Magrolimab治疗。Magrolimab临床开发计划涵盖了十个潜在适应症，包括正在进行的实体肿瘤试验和两个关键试验：ENHANCE-2研究和ENHANCE-3研究。ENHANCE为Magrolimab首个三期临床，入组超500例患者，此次终止不影响其他关键临床的进行，包括AML等。但毫无疑问，正在进行中的一众研究都蒙上了阴影。其实，早在2022年1月25日，吉利德宣布部分暂停CD47抗体+阿扎胞苷联合治疗的所有临床研究。停止联用的原因是由于研究者发现在Magrolimab+阿扎胞苷联合治疗临床研究的不同试验组中，研究者报告的可疑的意外严重副作用（suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) ）出现明显的不平衡，FDA要求该联合治疗的临床研究部分暂停。部分暂停期间，Magrolimab+阿扎胞苷联合治疗的所有临床停止筛选与入组，已经入组的患者可以继续接受治疗，并严密监控。一时之间，将曾经有可能是后PD-1时代的潜力明星靶点的CD47赛道再次引起大众热议。对于已经布局CD47的一众国内企业，影响有待梳理。印象中自己是有整理过该靶点的行业进展的。再去回溯下发表的时间，已经是2020年的文章了。可媲美PD-(L)1 的成药靶点CD47赛道再引热议,康方最新数据亮眼鲁南制药申报CD47抗体，加速生物医药布局足见该靶点研究之审慎。虽然整体Biotech价值在回调，但毫无疑问，我们正处于做药的黄金时代，PD-(L)1靶点的成功，使得肿瘤免疫治疗进入史无前例的盛况。任何理论上的可成药的靶点，如CD47、LAG3、OX40、TIGIT，在资本热潮的助推下，都有大量的Biotech企业在探索。下面就让我们先来看看热门靶点之一CD47目前的研发状况及最新数据披露。——CD47介绍——明星靶点CD47，研发过程一波三折，也是饱受争议的一个靶点，因为从理论到实践是有很大的差距的，在新基药业暂停了相关试验后，更是让CD47蒙上了阴影。而随着龙头公司Forty Seven被Gilead以49亿美金的价格收购，受到的关注逐渐增多。相继有吉利德、艾伯维、勃林格殷格翰等大型药企布局该靶点，赛道逐渐又热络起来。收购方研发方价格勃林格殷格翰Surface Oncology3700万美元吉列德Forty Seven49亿美元艾伯维天境生物19.4亿美元辉瑞Trillium Therapeutics2500万美元在 医药界的苹果，抗病毒药物研发一哥吉列德公司的奇迹之路 一文中，对于吉列德公司有过介绍，大手笔收购目前临床开发速度最快的CD47龙头Forty Seven，相信是非常看好这赛道。但在搜集和整理资料的过程，越发觉得，CD47为何如此受争议。CD47信息英文名称：Cluster of Differentiation 47上市药物数量：0中文名称：分化群47临床药物数量：20靶点别称：Protein MER6，Integrin-associated protein，Antigenic surface determinant protein OA3，Leukocyte surface antigen CD47，CD47，MER6，CD_antigen: CD47最高研发阶段：临床三期CD47信号路径 资料来源：Forty Seven公开资料肿瘤细胞上高表达的CD47，能够向巨噬细胞传递“别吃我”信号（与巨噬细胞表面的SIRPα结合），并战胜肿瘤细胞上表达的“吃我”信号（如钙网织蛋白等），从而屏蔽巨噬细胞的吞噬功能。那么，如果利用单抗等来阻断CD47/SIRPα信号通路，就可以恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，这当然是一种理想的状态。但一旦可行，就可以具备广谱的抗癌能力。所以这赛道，具备超强的吸引力。CD47在肿瘤发展和维持红细胞平衡中扮演的作用但是CD47靶点成药最不可回避的问题就是安全性问题，CD47也参与维持体内红细胞的平衡：CD47在体内的红细胞表面也会表达，在衰老红细胞表面，CD47表达量下调或发生构象改变，“别吃我”信号降低，同时磷脂酰丝氨酸等“吃我”信号的表达提升，促进巨噬细胞对衰老红细胞的吞噬。CD47治疗药物杀伤肿瘤细胞的同时，会不可避免的误伤红细胞。——成药理论缺陷——在终止的几项试验结果，也验证了这一点。贫血、血小板减少症等已经成为部分在研CD47待选物的拦路虎。因此，CD47药物开发的核心，就是如何在保护红细胞的同时，最大程度地杀伤肿瘤细胞， 也是我为何对于当下所谓的三抗和四抗等产品的持疑。人体免疫系统是非常精密的系统，触发的靶点越少，引起的副反应才会更低，才更具有成药的可能。 CD47靶向药物的4种抗肿瘤机制作用机理主要包括上图4个方面。其中，最为核心的两种作用机制是：阻断CD47/SIRPα“别吃我“信号诱发的巨噬细胞吞噬作用、或是由单克隆抗体Fc端引起的传统效应功能，如ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）和CDC作用（补体依赖的细胞毒性作用）。两种机制也是一把双刃剑，这两种效应中，如果Fc端引起ADCC和CDC作用过强，那么必然会大量杀伤红细胞，造成严重的毒性问题。但相反，若完全摒弃Fc端介导的效应，只依赖CD47/SIRPα信号通路本身发挥的生物学功能，则并不足以激活显著的抗肿瘤应答。这种进退维谷的处境，让CD47药物的开发从一开始便陷入僵局。以Celgene、Forty Seven、Arch Oncology、Surface Oncology为代表的主流做法是，开发Fc端为IgG4型的CD47抗体，而不是能够引发强烈ADCC和CDC效应的IgG1型抗体。这样的策略将降低对红细胞、血小板的影响，但已有大量数据证明用IgG4替代IgG1将大幅削弱CD47单抗对于肿瘤细胞的杀伤能力。安全性是提高了，但药效降低，也是可以预见的事实。所以，在临床试验方案策略制定时，CD47单抗与其他药物的联用，就成为主流方案。特别是联用本身需要巨噬细胞和自然杀伤细胞吞噬作用、依赖ADCC效应发挥抗肿瘤效果的靶向药。或是能够调节免疫系统的PD-1/PD-L1抑制剂。我们自然会想到，基于CD47的双特异性抗体也自然是另一个可能的研发方向。第二种解决方案是降低CD47药物对红细胞的结合能力，从而避免对红细胞的杀伤，Trillium采用的就是这种策略。Trillium的产品TTI-621是SIRP 蛋白与抗体Fc端组成的融合蛋白，对红细胞只有微弱的结合能力（可能与红细胞膜上CD47的构象改变有关），因此可以使用杀伤作用更强的IgG1型Fc端。但TTI-621仍然能够与人血小板和白细胞结合，因此仍有可能导致血小板减少症或白细胞减少症。另外，提高安全性的方式就是通过“小剂量诱导+有效剂量维持”的给药方案，对于贫血副作用降低起到了一定的效果。国内布局CD47的企业不少，天境生物、信达生物、宜明昂科、康方生物都有参与。以自己跟踪过的康方生物的CD47的人源化单抗（AK117，IgG4 亚型）为例，看下具体国内Biotech企业在该靶点的工程化改造技术和相应的安全性数据。在第35届肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2020）上，康方生物（http://9926.HK）以壁报的形式展示公司自主研发的下一代靶向CD47的人源化单抗（AK117）的首次人体临床研究进展，标题为《一项评估下一代抗CD47单抗（AK117）用于治疗复发/难治性的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究》。AK117正在澳洲开展晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增临床试验，目前20mg/kg QW队列的受试者给药正在筹备中。AK117的研究显示：AK117在已完成的0.3mg/kg，1mg/kg和3mg/kg以及正在进行的10mg/kg QW队列的受试者中，均未发生药物相关的贫血症状，无与治疗相关的3级或以上不良事件，因此无需使用预激剂量（priming dose）；各队列受试者对药物耐受性良好，无剂量限制性毒性(DLT)事件发生；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率在3mg/kg QW队列达到并维持100%的水平；在临床前研究中，AK117在保有良好的抗原结合活性、促吞噬活性及抗肿瘤的药理学活性的同时，展示出了区别于其它抗CD47抗体药物的差异化特征：AK117不引起红细胞聚集；AK117介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显著弱于对肿瘤细胞的吞噬；相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状，AK117在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化，并且未观察到对血小板的毒性作用。2021年7月，AK117完成澳洲I期剂量爬坡试验，AK117在各个剂量爬坡队列受试者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好，无需使用低剂量预激给药。获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ib/II期临床研究。理论到实践，真的有很长的路要走，中间的摸索过程，崎岖宛转。CD47这个准成药靶点，需要更多精巧的设计摸索，特别期待CD47靶点，能够通过解决毒副作用，即使减损疗效，也能通过联用和双抗等技术迭代实现成药的可能。发布于 2023-08-12 11:52・IP 属地山东药物靶点药物研发生物医药赞同 1添加评论分享喜欢收藏申请转载文章被以下专栏收录Biotech 前瞻Biotech 领域最新研究进
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ALX Low Level Programming 入门指南-CSDN博客
>ALX Low Level Programming 入门指南-CSDN博客
ALX Low Level Programming 入门指南
gitblog_00002
于 2024-03-05 20:42:35 发布
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版权声明：本文为博主原创文章，遵循 CC 4.0 BY-SA 版权协议，转载请附上原文出处链接和本声明。
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版权
ALX Low Level Programming 入门指南
ALX Low Level Programming 是一个开源的在线课程，旨在帮助开发者掌握低级别的编程语言和技术。它涵盖了 C 语言、汇编语言、内存管理和操作系统等重要主题，并提供了丰富的练习和实战项目。
课程目标与适用人群
ALX Low Level Programming 的主要目标是让学员了解计算机底层的工作原理，并能够熟练地编写高效的 C 和汇编代码。这个课程适合有一定编程基础（如 Python 或 Java）并且想要深入学习低级别编程的开发者。
通过本课程的学习，你可以：
理解计算机硬件与软件之间的交互；掌握 C 语言的基础语法和高级特性；学会如何使用汇编语言进行程序优化；探索内存管理与内存分配策略；理解操作系统的运行机制和基本功能。
课程结构与内容
ALX Low Level Programming 由多个模块组成，每个模块都包含一系列的讲座视频、阅读材料和编程练习。以下是部分课程模块及其主要内容：
模块一：C 语言入门
变量、数据类型、运算符等基础知识；控制流语句：条件判断、循环等；函数的定义和调用。 模块二：C 语言进阶
结构体与联合体；动态内存管理；文件 I/O；编译器和链接器的基本概念。 模块三：汇编语言
汇编语言简介；寄存器和寻址方式；ARM 架构下的指令集；使用汇编语言对 C 代码进行性能优化。 模块四：内存管理
内存区域划分；分页和分段；内存泄露检测与防范；垃圾回收技术。 模块五：操作系统基础
进程与线程；调度算法；中断处理；设备驱动程序。
此外，课程还提供了相关的实战项目，让你将所学知识应用于实际场景中。
主要特点
实践导向：课程强调动手实践，除了理论讲解外，还有大量的编程练习和项目可供学生尝试。全面覆盖：涵盖了从 C 语言到汇编再到操作系统等多个方面，形成完整的知识点体系。实时互动：参与课程的学生可以与其他学员及导师进行实时交流，共同探讨问题并分享经验。持续更新：课程团队不断根据行业动态和技术趋势更新教学内容，保持与时俱进。
如何开始
如果你对 ALX Low Level Programming 感兴趣，欢迎点击以下链接访问项目主页并开始学习：
ALX Low Level Programming @ GitCode
在学习过程中遇到任何问题，请随时向我们提问或寻求帮助。祝你在低级别编程的世界里畅游愉快！
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ALX Low Level Programming 入门指南ALX Low Level Programming 是一个开源的在线课程，旨在帮助开发者掌握低级别的编程语言和技术。它涵盖了 C 语言、汇编语言、内存管理和操作系统等重要主题，并提供了丰富的练习和实战项目。课程目标与适用人群ALX Low Level Programming 的主要目标是让学员了解计算机底层的工作原理，并能够熟练地编...
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alx-low_level_programming
02-10
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springboot学生毕业离校系统PPT
03-06
一年一度的毕业季的到来，方方面面都普及使得学生毕业离校系统的开发成为必需。学生毕业离校系统主要是借助计算机，通过对学生、教师、离校信息、费用结算、论文审核等信息进行管理。为减少管理员的工作，同时也方便广大学生对个人所需毕业离校的及时查询以及管理。
学生毕业离校系统的开发过程中，采用B / S架构，主要使用Java技术进行开发，结合最新流行的springboot框架。中间件服务器是Tomcat服务器，使用Mysql数据库和Eclipse开发环境。该学生毕业离校系统包括管理员、学生和教师。其主要功能包括管理员：首页、个人中心、学生管理、教师管理、离校信息管理、费用结算管理、论文审核管理、管理员管理、留言板管理、系统管理等，前台首页；首页、离校信息、网站公告、留言反馈、个人中心、后台管理等，学生：首页、个人中心、费用结算管理、论文审核管理、我的收藏管理、等，教师：首页、个人中心、学生管理、离校信息管理、费用结算管理、论文审核管理等功能。
本论文对学生毕业离校系统的发展背景进行详细的介绍，并且对系统开发技术进行介绍，然后对系统进行需求分析，对学生毕业离校系统业务信息、系统结构以及数据都进行详细
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03-06
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包含：项目源码、数据库脚本、软件工具等，前后端代码都在里面。
该系统功能完善、界面美观、操作简单、功能齐全、管理便捷，具有很高的实际应用价值。
项目都经过严格调试，确保可以运行！
1. 技术组成
前端：html、javascript、Vue
后台框架：SpringBoot
开发环境：idea
数据库：MySql（建议用 5.7 版本，8.0 有时候会有坑）
数据库工具：navicat
部署环境：Tomcat（建议用 7.x 或者 8.x 版本）， maven
2. 部署
如果部署有疑问的话，可以找我咨询
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本系统为基于Springboot的华强北商城二手手机管理系统，是采用计算机和网络技术进行开发的在线交易平台，可以实现商品的展示、购买、评价以及销售等。本系统采用Java语言，数据库为Mysql，运行环境为Idea。使用角色分为注册用户、游客、管理员、商家，本系统的功能包括新闻管理、商品信息展示以及管理、注册用户管理、订单管理、商品评价同时还可以管理购物车。其中，游客负责浏览信息，注册用户可以购买商品、评价商品、管理订单，商家可以销售商品管理订单，管理员可以管理所有功能以及个人信息。本系统实现了商品的在线销售与购买，方便了购买者和销售者双方的利益，提高销量和购买效率，更符合现代人生活。
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在这个平台上，我们为大家带来了一系列的 JavaSSM（Spring + SpringMVC + MyBatis）项目。这些项目旨在展示SSM框架在实际应用中的魅力，同时也为开发者提供了一个快速学习和实践的机会。通过下载和使用这些项目，您将能够深入了解SSM框架的核心概念、设计模式和最佳实践。
二、项目特点
实战性强：这些项目均来自实际业务场景多个领域，具有很强的实战性和参考价值。
技术先进：所有项目均采用最新的SSM框架版本，包括Spring 、SpringMVC 和MyBatis 等，确保技术的先进性和稳定性。
代码规范：项目代码严格按照行业标准和最佳实践进行编写，易于阅读和维护。
文档齐全：每个项目都配备了详细的开发文档和使用说明，方便您快速上手和定制开发。
三、适用人群
Java初学者：通过学习和实践这些项目，您将能够快速掌握SSM框架的基础知识和核心技术。
中高级开发者：这些项目将为您提供丰富的实战经验和灵感，帮助您提升技术水平和解决问题的能力。
项目经理和架构师：这些项目可以作为参考和模板，帮助您更好地规划和设计实际业务场景中的Java项目。
四、下载与使用
下载：所有项目均提供下载，您只需在平台上注册并登录即可获取。
安装与部署：每个项目都提供了详细的安装和部署指南，帮助您快速搭建和运行项目。
定制开发：您可以根据实际需求对项目进行定制开发，扩展功能和优化性能。
五、结语
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海尔智能电视刷机数据 LS55M31 机编DH1VF0A1301 务必确认机编一致 强制刷机 整机USB升级主程序
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务必确认机身编号与文件名机编一致，如不一致，请勿下载
机身编号一般在机子背面的贴纸上
升级方法：
1、下载数据，压缩包解压，将“Haier638Upgrade.bin”文件拷贝到U盘根目录下（U盘要求使用FAT32格式，建议4G-8G的品牌U盘，刷机成功率会高）
2、电视关机拔下电源，插入U盘，按住机身按键板上的“菜单”键不放，插电开机，直到LED灯开始闪表示升级正在进行，升级成功后机器会自动重起。
3、重启之后，重新交流上电，升级完成。
注意：
1、升级到结束，大约需要8-30分钟，中途绝对不能断电
2、升级重启第一次进入系统，请等完全正常进入开机桌面之后，才能拨下U盘
Java毕设-基于springboot+vue的疫情隔离管理系统（附源码，数据库，教程）.zip
03-06
Java 毕业设计，Java 课程设计，基于 SpringBoot 开发的，含有代码注释，新手也可看懂。毕业设计、期末大作业、课程设计、高分必看，下载下来，简单部署，就可以使用。
包含：项目源码、数据库脚本、软件工具等，前后端代码都在里面。
该系统功能完善、界面美观、操作简单、功能齐全、管理便捷，具有很高的实际应用价值。
项目都经过严格调试，确保可以运行！
1. 技术组成
前端：html、javascript、Vue
后台框架：SpringBoot
开发环境：idea
数据库：MySql（建议用 5.7 版本，8.0 有时候会有坑）
数据库工具：navicat
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如果部署有疑问的话，可以找我咨询
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自行车链条，全球前10强生产商排名及市场份额分析报告
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资源简介：SSM Java 项目集合
一、概述
在这个平台上，我们为大家带来了一系列的 JavaSSM（Spring + SpringMVC + MyBatis）项目。这些项目旨在展示SSM框架在实际应用中的魅力，同时也为开发者提供了一个快速学习和实践的机会。通过下载和使用这些项目，您将能够深入了解SSM框架的核心概念、设计模式和最佳实践。
二、项目特点
实战性强：这些项目均来自实际业务场景多个领域，具有很强的实战性和参考价值。
技术先进：所有项目均采用最新的SSM框架版本，包括Spring 、SpringMVC 和MyBatis 等，确保技术的先进性和稳定性。
代码规范：项目代码严格按照行业标准和最佳实践进行编写，易于阅读和维护。
文档齐全：每个项目都配备了详细的开发文档和使用说明，方便您快速上手和定制开发。
三、适用人群
Java初学者：通过学习和实践这些项目，您将能够快速掌握SSM框架的基础知识和核心技术。
中高级开发者：这些项目将为您提供丰富的实战经验和灵感，帮助您提升技术水平和解决问题的能力。
项目经理和架构师：这些项目可以作为参考和模板，帮助您更好地规划和设计实际业务场景中的Java项目。
四、下载与使用
下载：所有项目均提供下载，您只需在平台上注册并登录即可获取。
安装与部署：每个项目都提供了详细的安装和部署指南，帮助您快速搭建和运行项目。
定制开发：您可以根据实际需求对项目进行定制开发，扩展功能和优化性能。
五、结语
通过这一系列SSM Java项目的下载和学习，您将能够深入了解SSM框架的核心技术，提升自己的编程能力，并在实际业务场景中灵活应用。我们期待您能够通过这些项目获得更多的成长和进步！
Java毕设-基于springboot+vue的智慧图书管理系统设计与实现（附源码，数据库，教程）.zip
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ssh no key alx
09-02
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CD47靶点研发竞赛：风浪越大，鱼越贵|CD47|红细胞|ALX|靶点|肿瘤|药物|蛋白|-健康界
CD47靶点研发竞赛：风浪越大，鱼越贵|CD47|红细胞|ALX|靶点|肿瘤|药物|蛋白|-健康界
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CD47靶点研发竞赛：风浪越大，鱼越贵
2023
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某种程度上，如今部分早期选手的出局，可能给后来者带来了更多机会。只是，谁能抓住这一机会还不得而知。CD47药物未来的方向往哪里走，我们还需要等待更多的数据。
CD47靶点再生“变数”。吉利德之后，又出现了一起停止研发事件。8月10日，ALX Oncology在二季度财报中，宣布终止核心管线SIRPα融合蛋白Evorpacept治疗MDS、AML的临床研究。与之前吉利德模糊的表示“due to futility”（由于徒劳）不同，ALX Oncology明确说是因为疗效不行。CD47先驱相继折戟，让这一靶点的研发变数大幅增加。极端情况下，这或许意味着：CD47靶点的成药难度的确很大，药企仍需努力。当然，危与机总是共存。吉利德、ALX Oncology的折戟也可能只是说明，在CD47成药性的探索过程中，两种核心路径出现了变数。在这种情况下，CD47靶点的未来依然充满无限可能。/ 01 / 吉利德：第一个吃螃蟹的CD47抗体CD47靶点难以成药的主要原因，是红细胞与药物的亲和力远远高于肿瘤细胞，导致血液毒性难以避免。为了解决这一难题，全球药企提出了诸多思路。吉利德前途生变的Magrolimab，采用的是非常原始的一个路线：“惹不起，躲得起”。大家知道，抗体的真面目是IgG（免疫球蛋白）。因为二硫键数目和位置各不相同，免疫球蛋白共有4个亚型：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4。这些不同亚型的抗体，在血浆中含量不同，功能并不一致，对红细胞的杀伤力也有所差异。总体来看，IgG4抗体似乎是能够最大程度上减少红细胞毒性的一种亚型。也正因此，CD47领域的研发先驱大都选择IgG4抗体亚型。吉利德的Magrolimab，就是这个操作：仅在IgG4抗体上去除了Fc端ADCC效应。只是，目前来看，这个改造似乎不足以解决CD47抗体的血液毒性问题。Magrolimab需要依靠费劲的“预激给药”方案来减少毒性问题。从过往的临床数据来看，虽然Magrolimab在一定程度上减少了贫血，但其血液毒性的表现依然让人揪心。同时，因为Magrolimab结合红细胞的特性而产生的“抗原沉没效应”又间接影响了其临床疗效。抗体的改造并不成功，或许是吉利德停止Magrolimab与阿扎胞苷（AZA）联合治疗高危MDS（骨髓增生异常综合征）临床的核心原因。/ 02 / ALX Oncology：放弃“杀伤力”不可取？在如何避免红细胞毒性的探索中，ALX Oncology是另一路径的代表公司。这类公司的想法更加直接，放弃CD47/SIRPα抗体（融合蛋白）的“杀伤力”，只要求它们发挥“开关”作用。Ps：因为CD47与巨噬细胞表达的SIRPα结合，才能传递抑制信号。所以，切断CD47-SIRPα信号通路有两种，一是针对CD47，另一个是针对SIRPα。抗体（融合蛋白）之所以能消灭表达目标靶点的细胞，与其身体上的“Fc域”有关。“Fc域”可以呼唤友军免疫细胞登场，对目标细胞进行“消杀”。基于此，ALX Oncology选择让“Fc域”灭活。该公司设计的融合蛋白Evorpacept，便由灭活的“Fc域”和SIRPa融合蛋白组成，针对肿瘤细胞上的CD47。虽然Evorpacept可以同时结合肿瘤细胞和红细胞表面的蛋白，但是由于灭活Fc域的设计，因此不会伤害红细胞，同时也降低治疗肿瘤的效果。据ALX Oncology 2018年在ASCO会议披露的数据，Evorpacept单药对于实体瘤的客观缓解率为0。也就是，该药物对患者没有疗效。看到这里，你可能会疑惑，没有疗效，那么ALX Oncology的目的是什么呢？答案是，公司希望探索联合治疗的路径。ALX Oncology的想法是，通过Evorpacept关闭肿瘤细胞“别吃我”的信号通路，让肿瘤细胞暴露的同时，结合其他抗肿瘤药物治疗，以起到更好的效果。也正因此，ALX Oncology的临床，均是以联合疗法的形式进行，例如联合K药等。当然，这一路径能否成功并不确定，只是一个未经临床验证的设想。如今ALX Oncology的遭遇，或许说明这一路径并非正确解决之道。/ 03 / 风云再起：其它路线仍有成功可能从探索路径来说，吉利德、ALX Oncology的折戟，并不意味着CD47靶点的至暗时刻。因为，他们遇到的挫折，可能只是早期探索者遇到的无先例的挑战。不同公司的独特研发思路造就了不同的药物分子，显然，这些不同的药物分子在生物学上及临床安全性和疗效表现上大不相同。所以，个别早期研发的药物分子的临床表现不足以断论靶点的成败。从这一点来看，其它路径的选手吸取早期CD47分子的教训而研发的新一代CD47分子依然拥有成功可能。目前，“通过更巧妙设计，降低CD47药物和红细胞结合能力”的选手仍在继续前进。上文提及，CD47信号通路药物的研发难点，是容易与红细胞结合带来血液毒性。那么，是否存在特殊的抗体或融合蛋白分子，不会与红细胞结合呢？理论上是存在的。辉瑞收购的Trillium，就是这一路径探索的代表。在SIRPα领域，海外生物科技公司Trillium发现了一种神奇的亚型——天然变体V2的Domain1，这一亚型可以结合肿瘤细胞表面的CD47，但不结合红细胞表面的CD47。基于这一发现，Trillium开发了两款SIRPα融合蛋白TTI-621和TTI-622。两款药物的不同在于Fc亚型，TTI-621融合了IgG1亚型抗体片段，TTI-622融合了IgG4亚型片段。目前来看，虽然TTI-621没能满足辉瑞的期待，但TTI-622仍是研发重点。在去年的JPM大会上，辉瑞对外界展示的面向未来的管线布局中，TTI-622是重要一员。今年3月份，TTI-622也是在国内首批临床试验；而在最新的二季度财报电话会议中，辉瑞更是强调TTI-622的临床正在继续推进。既然SIRPα可以结合肿瘤细胞表面的CD47，而不结合红细胞表面的CD47，说明红细胞表面CD47与肿瘤细胞CD47存在着差异。那么，是否存在一种CD47抗体只结合肿瘤细胞，而不结合红细胞呢？答案依然是肯定的。国内的生物科技公司天境生物，便通过反向筛选的方式，找到了来佐利单抗。该抗体在保留促进吞噬细胞活性和抗肿瘤药效的同时，与正常红细胞上的结合十分微弱，以至于抗体本身不会引起红细胞凝集现象，这一特性可以最大限度减少抗体注射后带来贫血等副作用。从来佐利单抗过往的临床数据来看，也证实了这一点：来佐利单抗不存在抗原沉没效应，也不需要预激给药，在基线疾病情况比较差的患者群体中（74%患者治疗前基线贫血≥3级，51%患者基线血小板减少≥3级；45%患者基线中性粒细胞减少≥3级）耐受性依然非常好，剂量上到30mg/kg的情况下，副作用与AZA单药治疗相当。并且，来佐利单抗也取得了不错的治疗效果。在治疗6个月的时候，患者的客观缓解率达到86.7%，效果更好的完全缓解率指标更是增加至40.0%。根据天境生物表述，来佐利单抗针对MDS适应症的中国3期注册临床试验，在今年4月份就已经完成首例患者给药。很显然，这一路径的选手，还在继续前进。/ 04 / 总结在创新药领域，最大的确定性就是不确定性。CD47靶点的研发，或许给了我们更多感触。实际上，除了上文提及的解题思路，还有其它解决之道。例如，CD47双抗的研发如火如荼，并且设计思路极其丰富。某种程度上，如今部分早期选手的出局，可能给后来者带来了更多机会。只是，谁能抓住这一机会还不得而知。CD47药物未来的方向往哪里走，我们还需要等待更多的数据。图片已获得授权
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CD47,红细胞,ALX,靶点,肿瘤,药物,蛋白
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雷帝网 雷建平 7月18日报道美国生物医药公司ALX Oncology Holdings（简称：“ALX Oncology”，股票代码为“ALXO”）昨日在美国纳斯达克上市，发行价为19美元。ALX Oncology发行850万股，募集资金1.6亿美元。ALX Oncology开盘价为36美元，较发行价上涨89.47%；收盘价为30美元，较发行价上涨57.89%；以收盘价计算，ALX Oncology市值为10.41亿美元。第一季度净亏损为545万美元ALX Oncolog发布的ALX148与rituximab联合治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的1期临床试验数据。在这项试验中，该组合疗法使NHL患者达到了43%客观缓解率（ORR），并使患者的中位无进展生存期（PFS）达到7.3个月。CD47蛋白是人体中抑制巨噬细胞功能的天然抑制蛋白。通过在细胞表面提高CD47的表达，可以避免健康细胞受到免疫系统的破坏。而阻断CD47-SIRPα通路，则有可能增强针对癌症的先天性和适应性免疫。ALX148作用机制示意图ALX公司开发的融合蛋白在经过改造后，能够以比天然SIRPα更强的亲和力结合CD47。其主要候选药物ALX148是一种静脉注射的融合蛋白，它包含两个与人免疫球蛋白非活性Fc结构域相连接的SIRPα高亲和力CD47结合域。ALX Oncology在2018年、2019年营收分别为207万美元、479.6万美元；ALX Oncology在2020年第一季营收为65万美元，上年同期为103.2万美元。ALX Oncology在2018年、2019年运营亏损分别为1368万美元、1918万美元；ALX Oncology在2020年第一季运营亏损524万美元，上年同期运营亏损423万美元。ALX Oncology在2018年、2019年净亏损分别为1373万美元、1924万美元；ALX Oncology在2020年第一季净亏545万美元，上年同期的运营亏损为424万美元。刚融资1亿美元 Vivo Capital领投ALX Oncology在2020年2月刚宣布完成1.05亿美元C轮融资，以支持其CD47检查点抑制剂ALX148与其他抗癌疗法联合，治疗实体瘤和血液癌症的2期临床开发。这一轮的领投方为Vivo Capital，其他投资方包括Logos Capital,、Janus Henderson、Foresite Capital、Cormorant Asset Management、BVF Partners等。IPO前，venBio Partners为ALX Oncology最大股东，持股为32.7%；Lightstone Ventures为第二大股东，持股为15.9%；Vivo Capital持股为12%，Logos Opportunities Fund I, L.P.持股为8%。IPO后，venBio Partners为ALX Oncology最大股东，持股为25.2%；Lightstone Ventures为第二大股东，持股为12.3%；Vivo Capital持股为9.2%，Logos Opportunities Fund I, L.P.持股为6.1%。———————————————
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ALX家族基因在人神经嵴细胞及其来源分化细胞中的表达 - 中华整形外科杂志
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ALX家族基因在人神经嵴细胞及其来源分化细胞中的表达
李欣恬
傅歆
肖苒
中华整形外科杂志, 2017,33(5)
: 367-372. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2017.05.010
摘要目的比较ALX基因家族成员(ALX1，ALX3，ALX4)在人胚胎干细胞(hESCs)及其来源神经嵴细胞(NCCs)和NCCs分化得到的外周神经元细胞和间充质干细胞(MSCs)中的表达水平，为了解NCCs分化过程中ALX基因家族的表达调控提供研究基础。方法利用RT-PCR、免疫荧光染色、流式细胞分析技术及体外分化实验，鉴定hESCs、NCCs、外周神经细胞和MSCs的生物学特性；应用Real-time PCR比较ALX基因家族成员在不同分化细胞中的表达水平。结果ALX1在MSCs中的表达明显低于在hESCs和NCCs中；ALX3特异性地在MSCs中高表达；ALX4在外周神经细胞、MSCs及其分化的成骨细胞中高表达。结论不同的ALX基因家族成员在不同分化阶段的细胞中有不同的表达谱，提示它们在不同细胞中的表达调控存在差异。
引用本文:
李欣恬,
傅歆,
肖苒.
ALX家族基因在人神经嵴细胞及其来源分化细胞中的表达
[J]
. 中华整形外科杂志,2017,33
(5): 367-372.
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2017.05.010
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神经嵴细胞(neural crest cells, NCCs)是脊椎动物胚胎发育过程中短暂存在的一类多能细胞群。在早期胚胎发育过程中，NCCs出现在神经管隆起的神经褶，而后广泛迁移到各处[1]，向内、中、外3个胚层分化成多种细胞类型，包括感觉神经元、骨细胞、软骨细胞、色素细胞、肾上腺髓质细胞以及平滑肌细胞等[2]。由于NCCs可以分化发育成颅面部绝大部分骨、软骨以及结缔组织结构，因此NCCs可以作为体外研究胚胎早期颅面发育过程和机制的细胞模型。ALX家族基因属于同源框基因中PRD家族中的一个亚家族，包括ALX1(Cart1)、ALX3和ALX4[3]，许多研究表明ALX基因家族成员在颅面部发育中起着重要的作用，该家族成员的突变会引起一种特殊的颅面部发育畸形——鼻额发育不良(frontonasal dysplasia，FND)[4]。现阶段，ALX基因家族成员在各种细胞的表达水平和功能都尚不明确。人胚胎干细胞(human embryonic stem cells，hESCs)在体外可诱导分化形成三胚层来源的各种细胞类型[5]。我们的实验采用H9 hESCs诱导分化形成NCCs，经鉴定后，再进一步诱导分化形成间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSCs)及外周神经细胞，并对其分化的细胞生物学特性进行鉴定，比较ALX基因在这几种细胞中的表达水平。以期为进一步探讨ALX基因在各种细胞中的表达水平提供科学依据，为明确颅面发育早期NCCs分化过程中ALX基因家族的表达调控提供研究基础。
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贡献者信息
李欣恬
100144 北京，中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院研究中心
傅歆
100144 北京，中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院研究中心
肖苒
100144 北京，中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院研究中心
通信作者
傅歆
100144 北京，中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院研究中心
Email：fuxin@psh.pumc.edu.cn
关键词
人胚胎干细胞;
神经嵴细胞;
分化;
ALX基因;
基金项目
国家自然科学基金
（31201102）
协和青年基金
（3332015154）
历史
出版日期：2017-09-25
收稿日期：2017-04-24
Basic Research Article
The expressions of ALX family genes in human neural crest cells and their derived cells
Li Xintian, Fu Xin, Xiao Ran
Published 2017-09-25
Cite as Chin J Plast Surg, 2017,33(5): 367-372. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2017.05.010
Abstract
ObjectiveTo compare the expressions of ALX gene family members (ALX1, ALX3, ALX4) in human embryonic stem cells (hESCs) and their differentiated neural crest cells (NCCs), as well as human mesenchymal stem cells (MSCs) and peripheral neurons derived from NCCs. The result provided a research foundation for understanding the expressions of ALX gene family in the process of NCCs differentiation.MethodsThe characteristics of hESCs, NCCs, MSCs and peripheral neurons were identified by RT-PCR, immunofluorescence staining and flow cytometry analysis. The expressions of ALX1, ALX3 and ALX4 were quantified by Real-time PCR.ResultsThe expressions of ALX1 were significantly lower in MSCs than in NCCs (P < 0.05). However, the expression of ALX3 was significantly higher in MSCs than in hESCs, NCCs, peripheral neurons and osteoblasts (P < 0.05). The expressions of ALX4 were higher in MSCs, peripheral neurons and osteoblasts.ConclusionsThe expression profiles of different ALX genes in stem cells at different development stages are different, suggesting the regulation of ALX genes expressions is different in diverse cells.
Key words:
Human embryonic stem cells; Neural crest cells; Differentiation; ALX
Contributor Information
Li Xintian
Research Center of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College, Beijing 100144, China
Fu Xin
Xiao Ran
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神经嵴细胞
分化
ALX基因
胚胎发育
成骨细胞
表达调控
诱导分化
神经细胞
家族
人胚胎干细胞
神经嵴细胞
分化
ALX基因
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ALX Oncology, Inc. (ALX肿瘤生物技术公司) - 药物管线_专利_临床试验_投融营收_最新药物:Evorpacept，ALTA-002
数据资源版本对比免费注册预约演示免费注册更新于：2024-03-05ALX Oncology, Inc.上市公司 | 子公司|2015|California, United States| 10-50 | NASDAQ: ALXO| www.alxoncology.com上市公司 | 子公司|2015|California, United States| 10-50 | NASDAQ: ALXO| www.alxoncology.com更新于：2024-03-05概览管线布局药物交易营收科研基金(NIH)投资融资概览标签肿瘤消化系统疾病血液及淋巴系统疾病融合蛋白ADC疾病领域得分一眼洞穿机构专注的疾病领域暂无数据技术平台公司药物应用最多的技术暂无数据靶点公司最常开发的靶点暂无数据疾病领域数量 血液及淋巴系统疾病1肿瘤1免疫系统疾病1排名前五的药物类型数量 ADC1融合蛋白1排名前五的靶点数量 CD47(CD47蛋白)1TLR9(Toll样受体9)1关联2 项与 ALX Oncology, Inc. 相关的药物Evorpacept靶点CD47作用机制CD47抑制剂在研机构ALX Oncology, Inc.原研机构ALX Oncology, Inc.在研适应症HER2表达胃食管交界处腺癌 [+11] 非在研适应症急性髓性白血病最高研发阶段临床2/3期首次获批国家/地区-首次获批日期-ALTA-002靶点TLR9作用机制TLR9激动剂 [+1] 在研机构ALX Oncology, Inc. [+1] 原研机构Tallac Therapeutics, Inc. [+1] 在研适应症晚期肿瘤非在研适应症-最高研发阶段临床前首次获批国家/地区-首次获批日期-11 项与 ALX Oncology, Inc. 相关的临床试验NCT05467670 / Recruiting临床2期IITSafety and Efficacy of Anti-CD47, ALX148 in Combination With Liposomal Doxorubicin and Pembrolizumab in Patients With Recurrent Platinum-resistant Ovarian Cancer: Phase II StudyImmunotherapy with immune checkpoint inhibitors, including pembrolizumab, have emerged as a promising option in several solid cancers with durable effect and low toxicity profile. However, the benefit is limited to smaller subset of solid tumors. This trial involves the enhancement of current immune checkpoint-based immunotherapy with ALX148, an agent that inhibits CD47 (a trans-membrane protein that is highly expressed on the surface of many solid tumors as compared to normal cells).开始日期2022-12-16申办/合作机构University of Pittsburgh [+2] NCT05524545 / Recruiting临床1期A Phase 1, Open-label, Multicenter, Safety, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Study of ALX148 in Combination With Enfortumab Vedotin and/or Other Anticancer Therapies in Subjects With Urothelial Carcinoma (ASPEN-07)AT148007 is a Phase 1, open-label, multicenter, safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic study of ALX148 in combination with enfortumab vedotin and/or other anticancer therapies in subjects with urothelial carcinoma.开始日期2022-11-02申办/合作机构ALX Oncology, Inc.NCT05167409 / Active, not recruiting临床2期IITA Phase II Study (With Safety run-in) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab in Patients With Refractory Microsatellite Stable Metastatic Colorectal CancerThis Phase 2 clinical study will evaluate evorpacept (ALX148) in combination with cetuximab and pembrolizumab for refractory microsatellite stable metastatic colorectal cancer开始日期2022-07-28申办/合作机构University of Colorado Denver [+4] 100 项与 ALX Oncology, Inc. 相关的临床结果登录后查看更多信息0 项与 ALX Oncology, Inc. 相关的专利（医药）登录后查看更多信息116 项与 ALX Oncology, Inc. 相关的新闻（医药）2024-02-25·医药魔方License out的中国创新药，现在都走到哪里了？近两年来，以ADC赛道为代表的中国创新药License out交易爆发，无疑是对我国创新药实力最好的肯定。但交易达成只是国产创新药商业价值兑现的一小步，后续临床开发、监管批准、商业化上市无不决定着一款药物的结局和成败。本文在此盘点这些年中国license out出去的项目的海外开发进度，供参考。在欧美成功获批的还是少数目前，国内仅有传奇生物、君实生物、和黄医药和亿一生物通过license out在海外药企的助力下叩开了FDA的大门，成功拿到欧美医药市场的入场券。license out之后在美国上市的国产新药西达基奥仑赛是传奇生物开发的一款BCMA CAR-T细胞疗法，在立项之初便瞄准了国际市场。2017年6月凭借100%的客观缓解率，该产品在ASCO会议上一鸣惊人。亮眼的I期临床数据迅速吸引了强生的目光，经过充分的尽调和谈判，同年12月双方达成合作，共同开发、生产和商业化西达基奥仑赛。2022年2月，西达基奥仑赛不负众望顺利在美国上市，成为首款成功出海的国产创新细胞疗法，随后又相继在欧盟、日本等地区斩获批准，国内多发性骨髓瘤的上市申请也正在审评审批中。作为同类最佳产品，西达基奥仑赛2023年首个自然年便大卖5亿美元，未来随着前线治疗适应症的推进和产品的扩充，市场潜力更是不容小觑。与西达基奥仑赛率先在海外市场获批不同，特瑞普利单抗、艾贝格司亭α、呋喹替尼是首先在国内上市，2023年下旬才相继拿到FDA的门票，迎来了中国出海新药集体收获的首个时刻。临床数据过硬、适应症选择合适、研发进度靠前和市场格局良好等因素是这些产品闯美成功的共性。以特瑞普利单抗为例，该产品闯关成功之前，其实已有多款PD1或折戟于FDA，或被退回权益，出海希望渺茫。特瑞普利单抗之所以能够脱颖而出，就在于差异化独家布局了鼻咽癌适应症并且疗效和安全性的临床数据出色。“退货”在交易数量增多后逐渐成为常态国产创新药license out在数量和金额持续走高的同时，也出现了不少买卖双方联盟破裂的案例。据医药魔方不完全统计，自2014年起发生的交易终止事件已经超过20起，其中包括多起总金额超过10亿美元的重磅license out交易。国产创新药license out交易终止名单当技术或靶点火热时，海外药企尤其是MNC财大气粗，往往会用少许首付款换得“看牌权”，以此来入局和降低进入这一赛道的上场成本。但当产品更多概念验证数据读出、外部市场竞争环境发生变化或者公司战略进行调整时，将产品权益退回也是常见现象。从上述交易达成和终止的时间来看，受让方一般在引进后两到三年经过选择退回权益。2020年CD47靶点高光时刻到来时，艾伯维从天境生物花费1.8亿美元首付款引进了lemzoparlimab（来佐利单抗）。但该靶点后续临床开发并不顺利，由于存在安全性和疗效问题，Arch Oncology、ALX Oncology、吉利德等先行者多项临床研究被暂停，期间艾伯维也终止了lemzoparlimab治疗多发性骨髓瘤等疾病的临床试验。面对潜在的失败风险，艾伯维痛定思痛之下选择及时止损，在2023年9月退回了lemzoparlimab的权益。TIGIT也是一个命运多舛的靶点。2020年，罗氏tiragolumab以一己之力拉高了业内人员对该靶点的预期。但后来tiragolumab多项研究失败，BMS由于毒性问题终止BMS-986207开发，接连不断的负面消息为TIGIT的前景蒙上了阴影。在这种情况下，欧司珀利单抗和JS006权益相继被退回。疗效和安全性问题固然是导致“退货”的原因之一，但更多交易终止是因为战略调整、管线冲突、监管受阻、市场格局变化等。比如百济神州在BMS完成收购新基前主动收回替雷利珠单抗全球权益，信达生物的信迪利单抗在美国上市受阻而被礼来退回，凌科药业的JAK抑制剂LNK01001则是因EQRx公司战略调整被退回。而针对被退回的产品，国内药企普遍选择自己推进，当然也有企业会选择在时机合适时再次将权益转让出去。结语由于外部环境瞬息万变，创新药开发充满不确定性，license out本就不可能一路坦途。随着越来越多国产新药被授权出去，“退货”也势必会成为行业常态，尤其是还未有同类产品得到临床和市场验证的药物。不过目前我国大部分license out新药还处于推进阶段，结局是大获全胜还是无功而返，或许要到两三年后才能明晰。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码，报名沙龙 ↑↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑细胞疗法引进/卖出抗体药物偶联物免疫疗法医药出海2024-02-20·药渡热门靶点再被按下停止键近日，制药巨头吉利德宣布已暂停其CD47单抗Magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究，而此前的2月7日，吉利德宣布不再进一步开发Magrolimab用于治疗血液肿瘤。暂停CD47单抗相关项目Magrolimab原本由CD47明星公司Forty Seven研发，是一种CD47阻断剂和巨噬细胞检查点抑制剂，旨在防止癌细胞逃避免疫攻击。2019 年 12 月，Forty Seven 公布了 Magrolimab 的 Ib 期临床试验数据，结果显示该药在高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）上展现出了积极和可持续的疗效，Forty Seven也因此备受关注。2020年3月吉利德以49亿美元收购Forty Seven并获得了该药。之后，Magrolimab被开发用于单药或联合其他药物治疗多种血液系统癌症以及实体瘤恶性肿瘤，其也一直是CD47领域进展最快的项目，备受关注。不过Magrolimab的研发进展并不顺利。2022年1月，研究人员发现可疑意外严重不良反应在各研究组间存在明显差异，FDA部分暂停了吉利德Magrolimab相关的研究。不过3个月后，FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后，解除了相关暂停。2023年7月，吉利德宣布终止Magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险MDS的3期临床ENHANCE 研究，经过数据分析，Magrolimab 未能表现出治疗效果。该研究中的安全数据与已知的Magrolimab特性和该患者人群中典型的不良事件一致。8月21日，吉利德宣布FDA暂停了Magrolimab在AML患者中的部分临床试验。今年2月初，吉利德宣布终止Magrolimab用于治疗AML的III期ENHANCE-3研究，FDA将所有Magrolimab针对MDS和AML的研究置于全面临床搁置状态。这些决定主要基于独立数据监测委员会的建议，该委员会审查了计划中的ENHANCE-3总生存期（OS）中期分析的关键数据。在该分析中，Magrolimab联合阿扎胞苷和venetoclax无治疗效果，并观察到死亡风险增加，主要由感染和呼吸衰竭引起。另外两项针对高风险MDS（ENHANCE）和TP53突变AML（ENHANCE-2）的临床研究数据的初步分析也表明，在Magrolimab治疗组中，患者死亡风险增加，并且药物无治疗效果，基于这些结果吉利德表示将不再进一步开发Magrolimab用于治疗血液病。2月15日，吉利德宣布已暂停Magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究。这一试验暂停是FDA于一周前要求其暂停magrolimab在针对MDS和AML所有研究（包括相关的扩展研究项目）的补充。此外，受部分临床暂停影响的吉利德赞助的ELEVATE实体瘤研究包括：治疗头颈部鳞状细胞癌的II期研究（NCT04854499）、治疗实体瘤II期研究（NCT04827576）、治疗三阴性乳腺癌的II期研究（NCT04958785）、治疗结直肠癌II期研究（NCT05330429）。CD47波折不断CD47是近年来肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一，能在不同癌细胞表面广泛表达，其一度被誉为下一个PD1/L1以及下一个重磅炸弹诞生地。当年吉利德斥巨资进入CD47赛道后，艾伯维、辉瑞、罗氏等也都纷纷跟进。但CD47的研究之路并不顺利，除了吉利德折戟外，还有其他企业也“栽了跟头”。2020年9月，艾伯维与天境生物达成了CD47单抗来佐利单抗的合作，交易总金额达到29亿美元。但2022年8月，艾伯维决定停止来佐利单抗联合阿扎胞苷和维奈托克（venetoclax）治疗MDS和AML的全球1b期临床试验。2023年9月，天境生物的来佐利单抗遭艾伯维“退货”。今年2月初，天境生物宣布，作为公司向美国生物技术公司转型战略的一部分，将剥离其在中国的业务和资产。根据其最新的披露，来佐利单抗于2023年4月与阿扎胞昔联用一线治疗HR-MDS的中国三期注册性临床研究完成首例患者给药，是中国首款进入三期研究阶段的CD47抗体。2023年1月，罗氏支持的Arch Oncology公司宣布放弃CD47抗体的临床开发，公司大部分员工已经离职。2023年8月，ALX Oncology宣布将终止CD47抑制剂Evorpacept的两项临床研究，即联合阿扎胞苷治疗MDS的ASPEN-02研究与联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗AML的ASPEN-05研究。ALX Oncology表示，虽然耐受性良好，但Evorpacept联用阿扎胞苷并未显著优于阿扎胞苷单药的治疗效果。虽然CD47药物遭遇了诸多不顺，但仍有许多企业在局部该赛道。据统计，目前全球已有超百款针对CD47靶点的药物处于临床研究阶段，涉及单抗、双抗和融合蛋白等药物类型。国内，天境生物、信达生物、宜明昂科、翰思生物、恒瑞医药、再鼎医药、康方生物、石药集团等多家企业均在布局CD47。2023年11月，宜明昂科发布公告，FDA已授予靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01联合阿扎胞甘治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）的孤儿药资格认定。据悉，IMM01是中国首个进入临床阶段的STRPa-Fc融合蛋白，被开发用于与其他药物联合治疗多种血癌和实体瘤。2023年12月，康方生物在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）治疗较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的Ib期临床研究的积极研究成果。结果显示，AK117联合阿扎胞苷协同治疗减少了新诊断较高危MDS患者的贫血及输血需求，展现了良好的安全性和显著的有效性。内容来源 | 医谷免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！临床2期临床3期临床结果并购免疫疗法2024-02-19·Pharmaceutical TechnologyYet another clinical hold for Gilead’s magrolimab trialsThe partial clinical hold applies to all Gilead or investigator-sponsored trials of magrolimab in solid tumour indications. Image Credit: II.studio / Shutterstock.
Gilead Sciences
had paused enrolment in the magrolimab solid tumour trials, with the FDA requesting a partial clinical hold on these studies.
Earlier this month, the US regulatory agency
placed a full clinical hold
on all the clinical trials of magrolimab for myelodysplastic syndromes (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML).
“Gilead will likely decide to deprioritise the magrolimab programme entirely,” said Sakis Paliouras, associate director for oncology research and analysis at GlobalData. Adding: “it is less likely, but still possible, that the company will come back from the clinical hold and continue the programme.”
GlobalData is the parent company of
Pharmaceutical Technology
.
The latest partial clinical hold affects the Phase II trials of magrolimabin multiple solid tumour conditions such as head and neck squamous cell carcinoma (NCT04854499), triple-negative breast cancer (NCT04958785), and colorectal cancer (NCT05330429). In addition to Gilead-sponsored trials, the partial clinical also applies to Investigator Sponsored Studies with magrolimab in solid tumours.
See Also:
Yet another clinical hold for Gilead’s magrolimab trials
Paliouras said the blood cancer results for all CD47 products had been very disappointing and the field is shifting most of its interest in solid tumours.
“Despite the failures, GlobalData’s PIC tracks over 50 clinical-stage CD47 products globally, so the industry’s interest in the target remains,” said Paliouras.
The CD47 targeting monoclonal antibody was a high-value bet for the company. Gilead acquired the drug as part of its
$4.9bn acquisition of Forty Seven
in 2020. However, since then the therapy has shown little clinical benefit in clinical trials. In July 2023,
Gilead terminated a Phase III trial
(NCT04313881) evaluating the efficacy and safety of magrolimab in combination with azacytidine in patients with MDS due to futility. In September 2023, the company
terminated another Phase III trial
(NCT04778397) for the therapy in AML patients with TP53 mutations.
Other CD47 products currently in Phase III clinical development include
ALX Oncology
’s evorpacept,
I-Mab
’s
lemzoparlimab
and Viego Therapeutics VY-1021. In October 2023, ALX reported
positive interim results of combination treatment
with evorpacept from a Phase II/III ASPEN-06 trial (NCT05002127) in patients with HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer. The results showed that the confirmed overall response rate for the evorpacept combination treatment was 52% compared to 22% for the control treatment.临床3期临床结果临床2期并购100 项与 ALX Oncology, Inc. 相关的药物交易登录后查看更多信息管线布局2024年03月07日管线快照管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期临床前11临床3期其他1登录后查看更多信息当前项目药物(靶点)适应症全球最高研发状态 Evorpacept ( CD47 )HER2表达胃食管交界处腺癌更多临床2/3期ALTA-002 ( TLR9 )晚期肿瘤更多临床前OG-1970 ( CFD )黄斑变性更多无进展登录后查看更多信息药物交易使用我们的药物交易数据加速您的研究。登录或查看完整样例数据营收使用 Synapse 探索超过 36 万个组织的财务状况。登录或查看完整样例数据科研基金(NIH)访问超过 200 万项资助和基金信息，以提升您的研究之旅。登录或查看完整样例数据投资深入了解从初创企业到成熟企业的最新公司投资动态。登录或查看完整样例数据融资发掘融资趋势以验证和推进您的投资机会。登录或查看完整样例数据立即开始免费试用!智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。开始免费试用立即开始数据试用!智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。试用数据服务生物序列数据库生物药研发创新免费使用化学结构数据库小分子化药研发创新免费使用我们是谁解决方案版本对比联系我们我们做什么药物临床进展专利文献报告新闻 微信公众号/小程序 立即试用免费注册生物医药系列产品 Copyright © 2007 - 2023 苏州工业园区百纳谱信息科技有限公司 | 京ICP备2022002369号-1 | 用户协议 | 隐私政策 | 管理Cookie